ZD-III 001-01 ZD-III批生产记录

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BATCH PRODUCTION RECORD

品名 Name of the product : ZD 步骤Stage : III 批大小Batch size : 180 Kg(湿品) 成品的代码如下：

The following code has been given to the finished product

品名 Name of the Product 齐多夫定

修订号Revision level: 01

修订原因Reasons for Revision:

附录表格更改为跟随操作号

制定人 Prepared by 签名/日期 Sign / Date 名字 曹前 Name Cao Qian 主任－三车间 职务 Designation Manager－Block 3

文件编码Doc.No. : MBPR/ ZD-III/001 生效日期Effective date: 代码 Code ZD 审核人 Reviewed by 何兵 He Bing 经理－制造部 Manager－PD 赖平才 Lai Pingcai 经理－技术部 Manager－TECH 批准人 Approved by 杨澄宇 Yang Chengyu 经理－质保部 Manager－QA XIAMEN MCHEM LABORATORIES LTD. Page：1/11

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BATCH PRODUCTION RECORD 品名Product Name : ZD 步骤Stage : III 批大小Batch size : 180 Kg（湿品） 批号Batch Number : ZD-III/3/ QA颁发人： Issued by QA: 车间主任/经理： Production In-charge / Manager : 序号 S.No 原材料/回收溶媒代码 RM/RS code No 批生产开始日期和时间： Batch starting date and time: 批生产结束日期和时间： Batch completion date and time : 文件编码Doc.No. : MBPR/ ZD-III/001 修订号Revision level : 01 生效日期Effective date: 投料记录INPUT DETAILS 原材料名称 数量Quantity Raw material 单位 标准 实际 Unit STD Actual ZD-II 乙酸乙酯层 ZD-II 乙酸乙酯层 ZD-II 乙酸乙酯层 1批 1批 1批 01 02 03 检验报告单号/进备注 Remark厂批号 s AR. No /In house batch number 签名 Sign.

注意：溶剂数量可以上下浮动1％。小数点可修约到最近的实际可测量单位。

制定人 审核人 Prepared by Reviewed by 签名/日期 Sign / Date 名字 曹前 何兵 赖平才 Name Cao Qian He Bing Lai Pingcai 主任－三车间 经理－制造部 经理－技术部 职务 Designation Manager－Block 3 Manager－PD Manager－TECH 批准人 Approved by 杨澄宇 Yang Chengyu 经理－质保部 Manager－QA

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/

安全注意事项：

01.确认所有原材料都按各自标准检测合格。

02.确认反应釜，离心机，干燥器，软管，泵及储罐已按各自的SOP进行了清洁。 03.熟悉各个原材料的安全特性。 04.操作前先参考设备操作SOP。

05.在处理物料前，使用个人防护用具包括：安全鞋，化学安全护目镜，面罩式防护面具，防毒口罩面罩（氨和酸类型）口罩等。

06.使用任何设备前，确认其在校验有效期之内。

07.批投料时除了特别注明，搅拌是一直处于开启状态。可以参考需要的各自操作SOP。

文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001

步骤Stage: III

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/ 产品 Product ZD-III 产量 Out put Kgs 收率yield ratio% 标准 实际 Standard Actual 44.4-54.1 检验报告单号 A.R. No 备注 Remarks

文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001

步骤Stage: III 产出记录PRODUCT OUTPUT DETAILS

实际收率计算Actual yield ratio calculation： 产出湿重

收率Yield ratio = --------------------------------x100%= ZD-I干品的投入重量

计算人Calculated by： 复核人Verified by：

制造部审核 Reviewed by Production

意见Comments: 制造部Production ： QA审核 Reviewed by QA

意见Comments: QA： QA放行 Released by QA QA：

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/ 操作号 日期 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 从 步骤Stage: III 时间（小时） 至 持续时间 备注 操作人 复核人 操作 01 02 03 04 05 检查设备状态牌，确保反应罐R3408（或R3409），压滤器SF3402和微孔过滤器SF3403是干净，干燥的。 反应物料在50-55C下从R3407通过SF3402和SF3403过滤到反应罐R3408(或3409)。 往R3407中投入乙酸乙酯，升温到50-55°C，再通过SF3402和SF3403过滤器（清洗过滤器）。 标准投料量：125L 实际投料量= L 按照程序清洗R3407, SF3402和SF3403。 夹套通水浴蒸汽升温，抽真空减压蒸馏。 最后温度： °C 在低于60°C，真空下蒸馏乙酸乙酯。直到蒸出罐内体积剩约500L。 注意：每30分钟在附件-I记录温度和真空度一次。 时间(hrs) 温度 (°C) 真空（Mpa） 签名 按照02，03的操作步骤将第二批物 料抽入R3408/3409中 夹套通水浴蒸汽升温，抽真空减压07 蒸馏。 最后温度： 在低于60°C，真空下蒸馏乙酸乙酯。直到蒸出罐内体积剩约400L。 08 注意：每30分钟在附件-I记录温度和真空度一次。 *注意：由主操以上人员复核03，05，08的操作并在复核栏签名。 06

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/ 操作号 日期 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 从 步骤Stage: III 时间（小时） 至 持续时间 备注 操作人 复核人 操作 时间(hrs) 温度 (°C) 真空（Mpa） 签名 09 10 按照02，03的操作步骤将第三批物 料抽入R3408/3409中 在低于60°C，真空下蒸馏乙酸乙酯。直到蒸出罐内体积剩约330L。 注意：每30分钟在附件-I记录温度和真空度一次 时间(hrs) 温度 (°C) 真空（Mpa） 签名 11 12 13 反应罐夹套通室温水循环，冷却到25-35°C 最终温度： °C 卸掉反应罐夹套室温水，通冰盐水。冷却到5 - 8C。 最终温度： °C 在5-8C保持1小时。 每30分钟在附件-I记录温度一次。 时间(hrs) 温度 (°C) 真空（Mpa） 签名 14 15 检查设备状态牌，确保离心机ST3402是干净，干燥的。 在全速下甩滤15-30分钟。 *注意：由主操以上人员复核10，13，的操作并在复核栏签名。

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/ 操作号 日期 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 从 步骤Stage: III 时间（小时） 至 持续时间 备注 操作人 复核人 操作 在转速为慢速下，用乙酸乙酯洗涤滤饼。 16 标准用量：30L 实际使用量= L 注意：收集母液，以作回收用。 17 在全速下甩滤1小时。 卸料至塑料袋中，记录重量并贴18 标。 按照15到18的操作将剩余一半物料甩滤完。 19 按照程序清洁反应罐R3408(或R3409) 卸料至塑料袋中，记录重量并贴20 标。 按照程序清洁离心机ST3402 *注意：由主操以上人员复核16的操作并在复核栏签名。

ZD- III 湿料称量记录 袋号 毛重t Kgs 皮重 Kgs 净重 Kgs 称量人

袋号 毛重t Kgs 皮重 Kgs 净重 Kgs 称量人

W.B.No. : 总重 =

Kgs 复核人:

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品名Product Name: ZD 批号Batch No: ZD-III/3/

文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001

步骤Stage: III 偏差记录 Deviation Record

偏差原因 Reasons for deviation 签名 Sign 1）操作偏差Deviations in Operation : 序号 S. No 偏差 Deviation 关键/非关键 Critical / Non Critical 2)收率偏差Deviations in Yield :

生产车间 备注Remarks：

制造部:

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设备批与批之间清洁程序

EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE

品名Product Name: ZD 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 批号Batch No: ZD-III/3/ 步骤Stage: III 参照文件编码Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/002 操作号Operation No. : 03,06,09 设备编号E.Q.ID No. : SF3402 S. No Operation Date From Time (hrs) To Duration Remarks Done by 01 02 03 04 05 06 卸掉过滤器。 打开过滤器盘子，用铲子将活性炭铲到活性炭废弃桶中，检查滤垫的完好度，如果破损则换成新的。 用水枪冲洗过滤器垫、盘子、壳体和其他所有关键区域，接着用10-15L纯化水淋洗，直至所有可见物移除为止。 用5-10L的乙酸乙酯清洗过滤器垫、盘子、壳体和其他关键区域。 目测检查过滤器的清洁度。 如果清洗符合要求，将过滤器重新装好，移到原来位置并接到原过滤系统中。设备状态牌的状态更改为“已清洁”，以便下一批的生产。 *07号操作（目测）应由领班完成。

*目测 Visual observation:

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设备批与批之间清洁程序

EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE

品名Product Name: ZD 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 批号Batch No: ZD-III/3/ 参照文件编码Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/002 操作号Operation No. : 03，06，09 S.No Operation 步骤Stage: III

设备编号E.Q.ID No. : SF3403 Date From Time (hrs) To Duration Remarks Done by 01 02 03 04 05 取出滤袋，先用纯化水清洗，后再用5-10L的甲醇清洗。 检查滤袋的完好状况，如果是完好的，保存在贴有标签的专用桶中。如果滤袋破损，则换成新的。 先用纯化水泼洗过滤器盘子和其他关键区域，接着再用甲醇泼洗上述同样区域，直到所有可见物去除为止。 目测检查过滤器的清洁度。 *目测Visual observation: 如果清洗符合要求，设备状态牌上的状态更改为“已清洁”，以便下一批的生产。 06 如果清洗不符合要求，则重复03到04的操作。 *04号操作（目测）应由领班完成。

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设备批与批之间清洁程序

EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE

品名Product Name: ZD 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 批号Batch No: ZD-III/3/ 参参照文件编码Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/001 操作号Operation No. : 19 序号S No 01 02 03 操作Operation 打开反应罐人孔盖 打开反应罐底阀，用软管接至下水道。 用高压水枪喷洗反应罐内壁，搅拌器和其他所有关键区域（按照SOP/PD/CLE/019），直至所有可见物料已清洗干净。 关闭反应罐底阀，用10-20L纯化水再喷洗反应罐内壁，搅拌器和其他所有关键区域（按照SOP/PD/CLE/019） 从底阀处单独收集甲醇清洗液做下一步处理，关闭底阀。 反应罐抽真空，干燥反应罐。夹套通室温循环水。 目测反应罐的清洁度。 如果清洁符合要求，将设备状态卡的状态更改为“已清洁”。待下一批使用。 如果清洁效果未符合要求，则重复01到07的步骤，直至符合要求。 日期Date 步骤Stage: III

设备编号E.Q.ID No. : R3408（或R4309） 时间（小时） 从From 至 To 持续时间 Duration 备注 Remarks 操作人 Done by R3408（ ） R3409（ ） 04 05 06 07 08 *目测visual observation: 09 *07号操作（目测）应由领班完成。

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设备批与批之间清洁程序

EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE

品名Product Name: ZD 文件编码Doc No: MBPR/ ZD-III/001 批号Batch No: ZD-III/3/ 步骤Stage: III 参照文件编码Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/001 操作号Operation No. : 20 设备编号E.Q.ID No. : ST3402 序号 操作 日期 从 时间 至 持续时间 备注 操作人 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 将物料从离心袋中移出，与本批物料混合。 用10-15升的纯化水清洗离心袋。 将离心袋从转鼓中取出。 展开检查离心袋与转鼓接触部分的缝合，若有损坏，应更换成新的。 如果滤袋完好，将滤袋存放在贴好标签的专用桶中。 用纯化水喷洗离心机内部和所有关键区域，去除固体沉淀。 用5-15 L的乙酸乙酯淋洗离心机的内盘，转鼓和其他关键区域（SOP/PD/CLE/019）。 目测检查离心机的清洁度。 若清洁合格，将状态更改成“已清洁”，供下一批使用。 若清洁不合格，则重复06到09的操作。 * 目测: *08号操作（目测）应由领班完成。