第九章知情同意书书写要求

第一节 概述

知情同意是指当事人在完全了解知悉某种内部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。

为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确的规定。

《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规范(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无

法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”

第二节 知情同意权履行主体及方式

一、知情同意权履行的主体

谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知的对象首先应当是病人本人，只有在特殊情况下才告知有资格代为履行知情同意权的人，即病人的法定代理人。因此，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应注意查看告知对象的民事行为能力，被告知对象必须要有与被告知事宜相对称的民事行为能力，这种能力是指被告知对象能够理解医务人员做出的诊疗、护理内容和程序，能够权衡它的利弊得失，能够对所有诊疗方案做出理性的评价，能够根据自己的知识和能力做出取舍的决定，能够理解自己所作决定的行为后果和对自己的影响。

一般情况下，除病人本人外，有资格代为履行知情同意的人，应该是病人的法定代理人，按照法律规定的继承顺序依次为病人的配偶、子女、父母、祖父母、兄妹。有两种情况可以除外，一是病人没有近亲属的，可以由病人授权关系人代为履行知情同意权；另一种是在抢救病人时而病人法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。但法律同时还规定，医师应当履行保护性医疗措施，避免对病人产生不利的后果。

一般来说，病人亲自行使知情同意权必须具备3个条件： 1.民事行为能力 我国《民法通则》规定，年龄l8周岁以上的

公民，或16周岁以上、不满l8周岁的公民，但以自己的劳动收入为主要生活来源的，为完全民事行为能力人。卫生部《病历书写基本规范(试行)》第l0条就是要求签署医疗文件的病人必须具备完全民事行为能力。

2.智力思维正常 即被告知人应当完全辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。它排除了昏迷病人、醉酒病人、精神病人或植物人状态的成年人。

3.有一定的判断能力 被告知人能够正确理解医生告知的内容并做出理智的决断。

医方在履行告知义务时，要以上述3个条件查看告知对象的情况，符合条件的，医方就应当向病人本人告知病情及预后、诊疗情况等，但是在临床实践中最好是邀请病人家庭成员或亲友中比较稳重且能给予其合理化建议的人一起参加谈话。

对病人不具备上述条件中的l、2条的，应当由病人的近亲属代为行使知情同意权。具备上述条件中1、2条但自身不能决断的人也不能亲自行使知情同意权，如年长的老年人、教育程度比较低下的人或意志比较脆弱的病人等，他们由于受自身条件的限制不能或难以理解医生告知的内容而做出理智的决断；或因实施保护性医疗制度，医生应征得病人本人的意见，让病人授权委托他的亲属代为行使权利，这种情况下应当取得病人亲笔签名的书面授权委托书，证明病人已委托他的亲属代为行使知情同意权。

二、告知的形式 (一)书面告知

1.书面告知的内容 在医疗行动中，对有创检查、治疗，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高的检查、治疗，应当履行书面知情同意手续，主要包括：

(1)各类手术，有创检查、治疗。 (2)输注血液或血液制品。 (3)实施麻醉。

(4)开展新业务、新技术。 (5)实施临床实验性治疗。

(6)手术中冰冻快速病理检查。 (7)实施化疗、放疗等。

(8)在病人病情危重处于抢救状态下，病人或其亲属要求终止治

疗、出院或转院的。

2.书面告知特殊情况的处理

(1)对急、危重病人拟实施抢救性的手术、有创检查、治疗、输注血液制品时，病人本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系、或其亲属短时间不能来医院履行相关知情同意手续且病人的病情又允许等待时，应由经治医师提出治疗方案，填写相关的知情同意书，经科室领导签署意见后，由医疗主管部门或医院领导批准实施。

(2)病人亲属不同意医生拟对病人实施抢救性治疗措施时，如急诊手术、气管插管、使用呼吸机、血液透析、输血、用药等，主治医师应向病人亲属告知不接受抢救性治疗可能出现的不良后果，以及医院对此不承担责任。告知情况必须详细记录，包括拟实施的治疗方案、不接受该治疗方案可能出现的不良后果等，不允许出现“可能发生的不良后果均已向病人亲属说明”等笼统的语言。由主治医师和病人亲属签名，存人病历档案，方可同意病人亲属的要求。 (3)对急、危重病人正在实施抢救性治疗措施，病人亲属要求终止治疗的，主要包括二个方面：一是病人亲属要求终止治疗接病人出院，经治疗医师应当将亲属意见报告科室领导，由科室领导或上级医师把终止治疗可能出现的不良后果向病人亲属充分交待清楚，明确告知由此造成不良后果医院不承担责任，然后将医师意见、告知的内容、亲属意见在病历中详细记录，由经办医师和病人亲属签字后存入病历档案，方可同意家属的要求。二是对于靠人工辅助器械维持生命的病人，如使用呼吸机等，病人亲属要求继续留院治疗，但又要求停止使用人工辅助器械，如停止使用呼吸机、拔出气管插管等，医务人员应当拒绝病人亲属的要求。 (二)口头告知

对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查、治疗，在向

旨人亲属交待检查、治疗的意义并征得病人或其亲属同意后，可以不履行书

酉知情同意手续，但应当做必要的记录，证明医务人员履行了告知义务。对

i人的病情、治疗方案、疾病的转归等情况，都可以进行口头告知。可以实

i口头告知的治疗、检查项目包括： 1 1．周围浅表静脉穿刺。 2。常规肌肉注射。 3．腹腔穿刺。 4．阴道镜检查。 5．肌电图。

6．尿动力学检查(插尿管)。 7．外周浅表静脉切开。

8．间接检眼镜巩膜压陷检查。 9．直接、间接喉镜检查。 10．表浅点状痣激光治疗。 ．--——223-—·——

病历书写基本规范

第三节知情同意书书写形式和内容

知情同意书按照告知内容的不同可以单独制作，但主要都应当包括以

下几项内容：①病人的病情或诊断；②拟实施的检查或治疗方案，以及实施

该检查或治疗方案的必要性；③可能带来的并发症或不良后果；④病人或其

亲属的意见并签名。 i 一、手术同意书

(一)手术同意书的内容 *

《病历书写基本规范(试行)》第二十四条规定：“手术同意书是指手术

前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医

学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中和术后可能出现的并发症、手

术风险、患者签名、医师签名等。”

手术同意书由手术者或助手亲自与病人或其亲属详细交待病情、手术

的目的、可能发生的并发症及风险(发生的概率)等情况，经病人本人或其亲

属知情同意的情况下，医患双方履行签字手续后，方可实施手术。 (二)手术同意书的形式

1．医院可以设计全院通用的手术同意书，也可以根据各专业的特点制

定各专业的手术同意书。

(1)按不同的病种制定手术同意书，如《先天性心脏病室间隔缺损手术 同意书》。

(2)按某一种手术方式制定手术同意书，如《二尖瓣球囊扩张术同意 书》。 ～ ‘

(3)根据病人的病情轻重、缓急、手术大小制定手术同意书，如《普通手 术同意书》、《重大手术同意书》、《急症手术同意书等》。

． 2．除了针对每位患者的具体诊断、治疗内容外，手术同意书还可以以固

定格式、条款明确一些事项，并可以以第一人称的口吻来体现对患者权利的

尊重和表达方式的委婉。如：

(1)我明确知道，基于本人疾病状况及上述术前诊断，医生考虑认为有

必要实施上述手术以达到对本人疾病进一步治疗的目的。

(2)我知道，将由X X等医生为我实施手术，而X X医生向我解释过上

述手术的必要性及存在医疗上难以预知和无法避免的风险。

(3)我理解所有手术均含有一定的风险，其中包括出血、感染、其他器官

损伤及突发的心肺功能障碍以及其他意外情况，一旦出现上述风险可能导 ．．．——224．．．—— 第九章知情同意书写要求

致危及生命和健康的严重后果，医生将会采取相应的诊疗措施j (4)我理解在手术过程中可能出现一些未曾预料的情况及意外，医

生将

会根据医学专业知识和经验决定相应的诊疗措施，非常必要时会实施上述

手术外的其他手术。

(5)我理解由于疾病和医疗上不可确定的因素能导致无法达到预期的

目的和效果。

(6)我明确表示，同意接受本次手术。 二、特殊检查、治疗同意书

(一)特殊检查、治疗同意书的内容 。’

《病历书写基本规范(试行)》第二十五条规定：特殊检查、治疗同意书是

指实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的

相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查及

特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名 等。

(二)特殊检查、特殊治疗的范围 1．《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部第35号令)

喜88条规定，特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动。

(1)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗。 (2)由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险

|9检查和治疗。

(3)临床实验性检查和治疗。

(4)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

2．临床工作中，常需签订特殊检查、治疗同意书的诊疗项目主要包括：

(1)各种有创检查、治疗，由操作医师亲自与病人或其亲属详细交待病

苛，检查、治疗的目的，可能发生的并发症及意外等情况，经病人本人或其亲

9知情同意，医患双方履行签字手续后，方可实施操作。 (2)输注血液及血液制品。输血(血液制品)是临床治疗的重要措施之

一，是临床抢救急、危重病人生命行之有效的手段。虽然按照国家法律、法

1的规定采集、储存、检测血液及血液制品，但由于当前科技水平的限制，输

【仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发

：的主要情况有：过敏反应；发热反应；感染肝炎(乙型肝炎、丙型肝炎等)；

；染艾滋病、梅毒；感染疟疾；巨细胞病毒或EB病毒感染；输血引起的其他 !病。

因此输血存在一定的风险，医务人员要加强责任心，在严格操作规程的 ．．．——225．．．．—

病历书写基本规范 。

同时，输血前一定要给病人或其亲属讲清利害关系，输血前必须签订输血治

疗同意书。输血前还必须完善输血前的各项检查，如血型检查、乙型肝炎、

丙型肝炎、HIV病毒筛查，将化验报告单存入病历中。

(3)实施麻醉，麻醉师必须对病人或其亲属详细交待麻醉方式、可能发

生的麻醉并发症及意外情况，经病人本人或其亲属知情同意并签署麻醉同

意书后，手术方可实施麻醉。 (4)开展临床实验性治疗，治疗负责人要如实向病人或其亲属告知所进

行的治疗属于临床实验性治疗，在病人本人或其亲属知情同意的情况下，签

署同意书，否则严禁安排治疗。

(5)实施手术中冰冻切片快速病理检查。因病理冰冻切片的局限性，对

拟术中行冰冻切片快速病理检查者，应办理接受手术中冰冻切片快速病理

检查同意手续。对临时决定实施手术中冰冻切片快速病理检查的，由手术

者亲自或指定医师与病人亲属补办接受手术中冰冻切片快速病理检查知情

同意手续，签署手术中冰冻切片快速病理检查知情同意书。 (6)对病人实施化疗、放疗、抗痨治疗等。 (7)医保病人使用自费药品及医用材料o (8)使用贵重药品及医用材料。 (三l特殊检查、治疗同意书的形式

医院可制作全院通用的特殊检查、治疗同意书，也可根据各专业的特点

制作各专业的特殊检查、治疗同意书，也可按照特殊检查、治疗的项目分别

制作相应的知情同意书。同一次住院期间相同的多次检查、治疗，只在第一

次检查、治疗时签署知情同意书，并注明。如同一次住院期间的多次输血只

在第一次输血前签署输血治疗知情同意书，并注明以后输血时不再签署输

血治疗同意书。

1．可按特殊检查、治疗的种类制定同意书，如《麻醉知情同意书》、《输血

(血液制品)知情同意书》。 ．

2．按某一病种制定治疗同意书，如肿瘤病人、白血病病人《化疗同意 书》、结核病人《抗痨治疗同意书》、肿瘤病人《放疗同意书》。 3．因病情需要，需对病人进行某种检查、治疗而病人或其亲属

拒绝时，

应签订书面的《拒绝特殊检查、治疗协议书》。同时主治医师以上人员向病

人或其亲属明确告知不接受诊疗可能出现的不良后果，以及医院对此不承

担责任，并详细记录，同经办医师和病人或其亲属签名，存入病历。 三、其 他

尸体解剖。所有死亡病人均应由医务人员向患方提出尸体解剖建议， ．··——226---——

第九章知情同意书写要求

了体解剖的目的、有关尸体解剖的规定等，由死者亲属签字，拒绝尸解

自死者亲属签字。拒绝签字者由经办医师将谈话内容、时间、地点及参

黾等情况记录在病历中。

第四节必须履行书面知情同意手续的 有创检查、治疗项目 ．手术。

．注射。穴位注射、硬化剂注射、球旁注射、羊膜腔注射、鞘内注射、瘤。 寸等。 ，

．各种内镜检查、治疗。腹腔镜、胸腔镜、鼻腔镜、食管镜、胃镜、肠镜、

纤维支气管镜、气管镜、膀胱镜、输尿管镜、官腔镜等。 ． ．活检：淋巴结活检、皮肤活检、肿物活检、筋膜活检、肌肉活检、神经活

膜活检、前列腺活检、肾脏活检、骨髓活检等。 ．穿刺。

1)胸腔穿刺、纵隔穿刺、心包穿刺、骨髓穿刺、腰椎穿刺、肝脏穿刺、肾

i||、关节腔穿刺、鼓膜穿刺、上颌窦穿刺、膀胱穿刺、前列腺穿刺、肿物穿

静脉穿刺、乳腺穿刺等。

2)大静脉穿刺、深静脉切开。 3)各种脓腔、瘤腔、囊腔穿刺。

4)超声、CT、MRl、普通x线引导下经皮组织、器官穿刺。 ．超声、普通X线引导下介入治疗。

．各种造影、支架置入、栓塞化疗术，淋巴造影，T引流管造影，腮腺、颌

量影，眼底荧光血管造影、膀胱镜+逆行造影，静脉肾盂造影，椎管造

血管造影，气脑造影，栓塞，逆行胰胆管造影(ERCP)，肠套叠钡、气灌

彰，冠状动脉造影(PTCA、旋磨、旋切)，下腔静脉造影、支架置人，支气

匀脉栓塞、化疗，动脉栓塞、化疗术等。 ．气管插管、切开。

}．鼓膜置管，鼻、口、咽、喉部活检，激光虹膜成形、打孔，激光人工晶状 曾殖膜切开，激光视网膜光凝或封闭裂孑L，玻璃体术后继发青光眼放气

；体穿刺)，眼科各种穿刺活检，颈部包块穿刺，咽后壁脓肿切开，扁桃体

农肿切开、种植牙，口腔正畸需减数拔除健康牙齿。

0．胎头吸引器、产钳助产，手转胎头术，妇产科实施的各类清官术(含

窥产)，羊水穿刺，羊膜腔穿刺终止妊娠，经阴道、直肠行子宫直肠窝 ．．．——227．．．—— 病历书写基本规范 穿刺。

11．体外碎石，耻骨上膀胱穿刺造瘘。

12．蝶骨电极脑电图，脑室穿刺、引流，颈动脉穿刺溶栓术，脑出血血肿吸 出术。

13．神经封闭。

14．阑尾、直肠周围脓肿经直肠穿刺抽脓。

15．胸腔闭式引流术，肺泡灌洗术。

16．心脏运动负荷实验，电复律，经食管心脏超声检查，电生理(射频消

融)，飘浮导管，临时及永久起搏器安装。 17．动静脉内瘘成形术。 ． 18．血液净化治疗。

19．腹膜透析置管术，腹水超滤回输术，腹膜透析治疗。

20．食管、胃底静脉曲张硬化剂、组织粘合剂治疗，食管、十二指肠、幽门

狭窄扩张术，食管、胆管、胰管、幽门静脉支架置入术i经颈(股)静脉门、体静

脉分流术。 ’ 21．CT强化扫描。

22．鲜红斑痣激光治疗。

23．皮肤电灼、冷冻、搔刮术。 24．骨折复位，骨牵引。 25．其他。

第五节允许不履行书面知情同意手续的 有创检查、治疗项目 1．常规肌肉注射。 2．周围浅静脉穿刺。 3．腹腔穿刺。 4．阴道镜检查。 5．肌电图。

6．尿动力学检查(插尿管)。 7．外周浅静脉切开。

8．间接检眼镜巩膜压陷检查。 9．直接、间接喉镜检查。 。 10．表浅点状痣激光治疗。

r——228——第九章知情同意书写要求 第六节知情同意书示例 X X××医院 输血治疗同意书

!血者姓名：——性别：(男／女)年龄：——显蒸善——科别：——

}血目的： }曲l成分：

输血史：有／无血型：——RlI(D)—— 临床诊断：

；孕——产—— ，

}血前检查：ALT——u／L；HBsA9——；Anti—HBs一_；HBeA9——； nti—HBe——；Anti—HBc——；Anti—HCV——；Anti—HIVl／2——；

f毒——；

输血治疗包括输全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢

【急危重患者生命行之有效的手段。

但输血存在一定的风险，可能发生输血反应及感染经血传播的疾病。

虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测，但由于当前科

!水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染

i。输血时可能发生的主要情况如下： 1．过敏反应 2．发热反应

3．感染肝炎(乙型肝炎、丙型肝炎等)4．感染艾滋病、梅毒 5．感染疟疾 6．巨细胞病毒或EB病毒感染 7．输血引起的其他疾病或反应

在您及家属或监护人了解上述可能发生的情况后，如同意输血治疗，请

：下面签字。 ’

受血者(家属／监护人)签字：——，——年——月——日 医 师 签 字：——，——年——月——It ．．．——229——-—— 1 1 簪 ≥

冀 《‘ 淤 I 坚

．病历书写基本规范———二—一

——————————————————————————————————————————一 ． × ×× × 医院 门诊号——

科室—— 腰椎穿刺术知情同意书 住院号—— 患者姓名：

就诊(住院)日期：

性别：——年龄：——床号：—— 联系电话：

目前诊断(拟诊)： 一 拟定手术： 一

鉴于患者目前的病情，考虑需要行脑脊液腰椎穿刺检查，以进一步协助

临床诊断及治疗。由于目前医学科学技术水平的局限，尚难杜绝接受手术

治疗的患者在术中和术后可能发生的下列意外和并发症：。， 1．麻醉意外。

2．局部组织损伤(如软组织、韧带、神经、血管等)。 3．局部出血、血肿。 4．感染(局部、全身)。

5．操作失败(病情危重、体位无法摆放或本身有解剖变异、畸形等等)。

6．腰穿后头痛不适。

7．由于本身疾病等关系导致腰穿时(或腰穿后)颅内压力的变化，引起

脑疝形成，并可致心跳、呼吸骤停可能。

8．其他意外(原有疾病加重)，以及目前医学科学尚不能解释和解决的 问题。

以上各项已明确告知患者及家属，一旦发生上述意外情况，我院将积极

组织抢救、治疗(包括外科手术)；但仍有可能因抢救治疗无效以至病残，甚

至死亡。患者及家属表示理解以上内容，愿意承担各项风险，并且同意进行

手术，请在本知情同意书上签字为证。

患者本人／代理人意见：——患者本人／代理人签名：—— 与患者的关系： 医师签名： ．．．——230-——— 日期： ’ 日期：——

第九章知情同意书写要求 × ；室

X X X 医院 手术同意书 门诊号 住院号 ●

者姓名：——性别：——年龄：——床号：—— 前诊断(拟诊)： 定手术：

中和术后可能出现的并发症、手术风险向病人或亲属说明如下： 病人患——疾病，需行手术治疗。本医师针对病人病情，告知了 前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患方充分告知，医患达成一

，选择上述治疗方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技

的条件，施行该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗

险。本医师已充分向病人(病人近亲属、代理人)交代说明，一旦发生所述

况，可能加重病情或危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救’．但

可能产生不良后果。是否同意，请书面表明意愿并签字。 医师签名：——

日期——年——月——日 …………………………一：…………………………………………………………：……………………

本人系病人(或受病人委托的代理人)，(病人)因患 疾病，需 序。经医师向我交代各种治疗方案的优、缺点后，我决定接受／拒绝手

冶疗，并承担相应的风险和后果。 病人(或代理人)签名 与病人的关系：

日 期：——年——月——日 (韩同钦马海燕)

， 一231一 、t