药品装量检查法

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药品装量检查法

一 目 的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。 二 适用范围：适用于装量的测定。 三 责 任 者：品控部。 四 正 文

1 简述

1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。 2 仪器与用具

2.1 注射器 经标化。适用于标示装量为50ml或50ml以下者。 2.2 量筒（量入型） 经标化。适用于标示装量50ml以上者。 3 操作方法

3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。 3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量 供试品取用量（瓶或支） 50ml或50ml以下 5 50ml以上 3

3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项

4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算

5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实

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测装置。

5.2 求出平均装量，取三位有效数字。 6 结果与判定

每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。

口服溶液剂 标示装量 平均装置 口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂 每个容器装标示装置 平均装置 置 20ml以下 每个容器装置 不少于标示装不少于标示20ml以下 不少于标示不少于标示置 装置的93% 装置的90% 装置的85% 不少于标示不少于标示装置95% 装置的90% 20ml~50ml 不少于标示装不少于标示20ml~50m置 装置的95% l 50ml以上 不少于标示装不少于标示50ml以上 不少于标示不少于标示置 装置的97% 装置95% 装置的93%

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