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文件编号：
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质量安全管理模块
版本/修订：1.0 受控状态：受控 发放序号： 编 制： 审 核： 批 准：
2015-03-20发布 2015-00-00实施
序号 1 2 制修订章节 更改时间 更改摘要 备注 0.1 文件修订更改记录
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3 4 5 6 2
0.2 目 录 手册章节 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 1 2 3 4 4.1 4．2 5 5．1 5.2 5.3 5.4 内容 文件修改更改记录 目录 文件分发一表 颁布令 任命书 公司简介 手册的管理 目的和范围 规范性引用文件 术语和定义 质量、HACCP管理体系模块 总要求 文件要求 管理职责模块 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量安全方针 4 4.1 4．2 5 5 5 对应、HACCP (GB/T27341)条款 页 次 1 2 5 6 7 8 9 10 10 13 5 5 6.1 6．2 6．3 16 17 文件 版本 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 质量、HACCP体系策划和质量安全5 目标 5．5 5．6 6 6．1 6．2 6．3 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理模块 资源提供、前提计划 人力资源 基础设施/GMP 3
6．4 工作环境/SSOP标准卫生操作程序 6．4 A/0 6.5 6.6 6.7 6.8 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 7.7 7.7.1 7.7.2 7.7.2.1 7.7.2.2 7.7.2.3 7.7.2.4 7.7.2.5 7.7.3 7.7.4 原辅料、包装材料安全卫生保障制度 维护保养计划 标识、追溯、召回计划 应急预案 产品实现模块 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务的提供 生产和服务提供控制的确认 标识和追溯 顾客财产 产品防护 监视和测量设备的控制 HACCP计划的建立和实施 总则 预备步骤 总则 质量、HACCP小组的组成 产品描述 预期用途的确定 流程图的制定和确认 危害分析和制定控制措施 关键控制点（CCP） 6.5 6.6 6.7 6.8 删减 6.7 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.3 7.4 19 21 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 4
7.7.5 7.7.6 7.7.7 7.7.8 7.7.9 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 关键限值（CL）的确定 CCP点监控 纠偏措施 HACCP计划的确认、验证 记录保存 测量、分析和改进模块 总则 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品的控制 数据分析 改进 持续改进 纠正措施 预防措施
7.5 7.6 7．7 7.8 7.9 5.4 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
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0．4 颁 布 令
为全面提高产品质量和企业的管理水平，保证持续稳定的供给顾客满意的产品和服务，最大限度的满足市场和顾客的需求，由公司公司各有关部门依据GB/T19001-2008/ISO19001:2008《质量管理体系 要求》、GB/T 27341-2009 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》、GB 14881-2013《食品企业通用卫生规范》及相关的法律法规，结合我公司的实际情况，制订了《质量安全管理模块》，阐述了公司 服务，销售等过程、
本手册是指导公司实施质量、HACCP管理体系的纲领性文件，是公司体系运行的基本准则，也是向顾客、社会及相关公司的食品质量安全承诺。自发布之日起，要求公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理：
2015年 03月 20 日
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0.5 任 命 书
为了贯彻执行GB/T19001-2008/ISO19001:2008、GB/T 27341-2009 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》、GB 14881-2013《食品企业通用卫生规范》及相关的法律法规，加强对质量、HACCP体系运作的领导，由 担任公司的管理者代表及HACCP小组组长。
赋予管理者代表、HACCP小组组长的职责权限如下：
1. 负责按照GB/T19001-2008、GBT 27341-2009的要求建立、实施、保持和不断改进质量、HACCP管理体系；
2. 向最高管理者报告质量、HACCP体系的运行情况、业绩和任何改进的需求； 3. 确保在整个公司内促进质量和安全意识以及满足顾客要求意识的形成； 4. 监控本公司的质量安全目标的完成情况；
5. 定期公司相关人员的培训工作，按要求公司内部审核； 6. 就质量、HACCP体系有关事宜保持与外部联络。
总经理：
2015年03月20日
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0.6公司简介
0.7
1、
质量安全管理模块的管理
本模块分为管理职责模块、前提计划资源管理模块、产品实现模块、测量分析、改进模块。
2、 质量安全管理模块的编制、修订、颁发及废止：
由实验研发中心结合公司情况，依据GB/T19001-2008/ISO19001:2008、GB/T27341-2009 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》、GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》以及国家有关法规和标准编制；
编制后的食品质量安全管理模块由管理者代表、HACCP小组组长审核； 由最高管理者批准颁布实施；
3、 质量安全管理模块的文件编号、颁发、修订、换版、废止等，依据《文件控制
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程序》执行。 4、
质量安全管理模块分为受控本、非受控本，受控本依《文件控制程序》控制，非受控本仅供持有人员参考，不列入管控范围；当有内容修订时，不主动通知修正。一经发出，不再跟踪修订或收回。 5、
受控手册的持有者应妥善保管使用，不得损坏、丢失或作未经批准的更改。
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管理模块示意图
管理承诺 顾客为关注焦点 产品实现的策划 食品安全方针 质量安全管理策划和目标 职责权限和沟通 管理评审 人力资源 基础设施、GMP 工作环境、SSOP 原辅料包材安全保障 生产设备、设施维护保养计划 标识、追溯、召回计划 应急预案 管理职责模块 产品实现模块 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量设备的控制（检测仪器、设备对产品实现有效） 质量安全管理模块 总要求文件要求HACCP计划建立和实施 前提计划资源管理模块 测量分析改进模块 监视和测量（顾客满意、内审、过程及成品合格） 不合格品的控制 数据分析 改进 10
1 目的和范围 1.1目的
本食品质量安全管理模块依据GB/T19001-2008、GB/T27341-2009、GB 14881-2013以及国家有关法规和标准编制，用于企业：
a) 证实本工厂通过策划、实施、运行、保持和更新食品质量、HACCP管理体系，有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的食品；
b) 通过评价和评估顾客要求，有效运行质量、HACCP管理体系，持续改进管理体系过程，以增强顾客满意。
C）按照本标准，寻求由外部公司对食品质量、HACCP管理体系的认证或注册，或进行符合型自我评价，或自我声明。 1.2适用范围
本手册适用于本公司食品生产从原料采购、生产加工、贮藏和销售活动的全部过程, 以及其相关的部门及人员。
2 引用标准
即规范性引用文件。下列引用文件对应用本手册是不可缺少的： GB/T19000-2008 《质量管理体系 基础和术语》
GB/T19001-2008/ISO19001:2008《质量管理体系 要求》
GB/T 27341-2009 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》
GB/T22000-2006食品安全管理体系
GB/T24001-2004环境管理体系要求及应用指南
GBT28001-2011职业安全健康管理体系（参照未详细编入模块） GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》 国家有关法规和标准
对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。 3 术语和定义
本手册采用GB/T19000-2008版《质量管理体系 基础和术语》、GB/T27341-2009、中确立的术语和定义。 4 食品质量、HACCP管理体系 4.1 总要求
管理者代表、HACCP小组组长负责按GB/T19001-2008、GB/T 27341-2009、GB 14881-2013以及国家有关法规和要求建立有效的质量、HACCP体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。
管理者代表、HCCP小组组长负责确定食品质量、HACCP体系的范围，该范围应规定食品质量、HACCP体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
管理者代表、食品HACCP小组组长应：
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●识别本公司的产品生产和服务质量、HACCP体系所需的过程；并确定这些过程的顺序和相互作用
●为确保这些过程的有效运作和控制，建立了准则和方法； ●提供充分资源和必要的信息，以支持这些过程有运作和监控；
●建立质量、安全信息管理系统，以对这些过程进行监控和分析；确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品HACCP危害得以识别和评价，并以公司的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
●在公司内就有关食品质量、HACCP体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，并就食品质量安全有关的适宜信息在食品链范围内及相关方进行沟通，以确保满足本标准要求的食品质量安全；
●对质量、食品质量、HACCP体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映公司的活动、并纳入有关需控制的食品HACCP危害的最新信息。
●采取必要的措施，以实现这些过程策划的结果和持续改进； ●本公司生产经识别无外包过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则
管理体系文件是公司建立、保持和改进体系策划的输出，是公司体系运行的依据，全公司各级人员应严格遵守实施。实验研发中心根据各管理体系标准要求及质量过程、食品安全危害，确定并策划公司整合管理体系实施的要求、方法，形成文件化管理体系。实验研发中心根据各管理体系标准要求及质量过程、食品安全危害，确定并策划公司整合管理体系实施的要求、方法，形成文件化管理体系。
本手册是公司体系管理的法规性文件，同时可为第二方、第三方审核提供依据。
质量、HACCP体系文件应包括：
a) 形成文件的质量、HACCP方针和目标； b) 标准要求的形成文件的程序和记录；
c) 公司为确保质量、HACCP体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。 d) 本公司质量、HACCP体系文件结构图：
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质量、 HACCP手册 （含方针、目标
等）
A级文件
程序文件
（包括HACCP计划
GMP、SSOP、产品防护计划 等）
B级文件
作业规范、检验标准
技术标准，其他质量文件(包括外来
文件)
C级文件
质量、HACCP记录 D级文件
4.2.2 质量安全管理模块
其内容包括：
a) 质量安全方针和目标； b) 质量、HACCP管理体系的范围； c) 公司公司机构职责的表述； d) 各过程及其相互作用的表述； e) 对程序文件的引用； f) 手册的管理规定。
4.2.3文件控制
4.2.3.1质量、HACCP体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对HACCP的作用以及对质量、HACCP体系的影响。
文件控制要求 文件分为“受控”和“非受控”两类管理状态: 受控文件：与质
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量、HACCP体系运行有关的文件。非受控文件：公司行政文件，例：通知、通报、请示等。
文件类型 —— 管理手册；
—— 程序文件； —— 质量计划；
—— 作业指导书(包括技术资料、各类规定制度等)； —— 外来文件(法律、法规、条例，国家或行业有关标准等) 办公室编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； ☆质量安全管理模块————最高管理者（总经理） ☆程序文件————管理者代表、HACCP小组长 ☆作业指导书———部门负责人
至少每年管理评审时对文件进行评审，当文件不适应时，应进行必要的更新，并再次批准；
b) 综合管理部确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
c) 综合管理部确保文件保持清晰、易于识别，文件一分类、编号； d) 确保各使用部门在使用处获得适用文件的有关版本；
e) 文件发布按《文件控制程序》执行并获得权责主管核准，发布时做好相关记录，注明文件类别、文件编号、分发份数、分发单位等；
f) 外来文件的收集按《文件控制程序》执行，相关责任人确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 综合管理部防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，要对这些文件进行适当的标识；
h) 综合管理部记录文件更改的原因与证据，文件变更、废止由相关部门或原编制部门提出修订申请，负责人员审核批准后执行。 4.2.3.2文件的更改与发放
各文件在发放前应进行审批，并对文件发放范围的适宜性进行评审，并做好发放登记。
a、文件的更改、换版应进行标识，以确保更改时整合体系的完整性。 b、对文件进行换版、作废时，应及时将失效文件从文件使用场所撤回，若因任何原因需保留作废文件，应在原文件上加盖“作废章”，并与其他文件隔离存放。
c、作废文件在进行销毁时，须经过文件审批人同意后进行，并做好销毁记录。 HACCP小组负责每年（小于12个月）质量安全管理模块进行一次系统评审。依据评审结果，必要时对文件进行修订。
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综合管理部负责法律法规、国家标准、外来技术标准的管理和控制； 4.2.4 记录控制
各部门应建立并保持记录，以提供符合要求和质量、HACCP体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的检索按《记录控制程序》执行。
综合管理部应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求，并对记录的控制进行监督管理。
本公司的记录文件详见《记录清单》。 4.2.4.1 记录的标识
所有记录按程序文件规定的方法进行标识，计算机软件保存的记录，由操作人员自行标识。
4.2.4.1 记录的保存期限： 记录应明确保存期限（三年以上）。 4.2.4.2 记录表格的管理依照《记录控制程序》执行。
4.2.4.3 记录填写应及时、准确、字迹清楚、项目齐全并不得随意修改。 4.2.4.4记录按规定标识、保管、存放、便于查阅、追溯。
4.2.4.5记录外借时，应经主管领导批准；如：合同要求时，记录可提供给顾客查阅。 4.2.4.6记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制，按《记录控制程序》执行。
4.2.5 文件记录的存档
各部门负责对本部门的文件进行存档，对文件的标识作出详细规定，以保证各类文件标识清晰，应做到易于识别、便于查找。
4.2.6文件记录的查、借阅 应做好登记，以防止文件的丢失和损坏。 4.2.7电子文件记录的管理：参与纸质文件记录的管理进行控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者对建立和实施质量、HACCP体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量安全方针； c) 确保质量安全目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
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最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 公司总经理是“以顾客满意为关注焦点”的主管领导，把实现顾客满意作为公司的目标；管理者代表、HACCP小组长及各部门负责人配合协助公司确定顾客的期望和需求，并予以在产品实现过程中给予满足。 5.3质量安全方针
最高管理者负责制定食品质量安全方针、形成文件并以标语、培训、会议等型式在公司的各层面进行沟通。
本公司的质量安全方针 以安全为第一； 以质量求生存； 以管理求发展； 以顾客为上帝。
本公司在产品的生产经营活动中，严格遵循国家食品卫生质量管理相关法律法规，
积极引入先进的质量管理技术，建立和完善企业的食品质量、HACCP体系，对员工不断进行质量管理和岗位技能培训，努力提高全员素质，规范操作行为，明确质量安全责任，强化质量安全管理，实施产品生产全过程的质量控制，维护公司的良好形象，努力为客户提供安全优质的产品，从而创建优秀的品牌，实现本企业质量与效益的同步增长。
总 经 理： 日期：2013.07.01
5.4食品质量、HACCP体系策划 5.4.1 质量安全目标
最高管理者应确保在公司的相关职能和层次上建立质量安全目标。质量食品安全目标包括满足产品要求所需的内容。质量食品安全目标应是可测量的，并于质量安全方针保持一致。
最高管理者负责制定可测量的质量食品安全目标来支持质量食品安全方针。 公司质量食品HACCP安全目标为： a) 产品一次检验合格率：≥98%； b) 顾客投诉：≤4次/年 c) 顾客满意度：≥80；
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d) 食品卫生安全事故：0； e) 卫生要求达标率：≥95%。
总 经 理： 日期：2013.07.01 5.4.2 质量、HACCP管理体系的策划 公司进行管理体系策划的时机：
—— 按照标准、建立和改进管理体系时；
—— 公司的方针、目标、指标及公司机构发生重大变化时；
—— 公司的资源配置，顾客、相关方有重大投诉，发生重大质量事故或人身伤害事故，产品结构及发展战略发生重大变化时； —— 体系有重大变更时；
—— 现有体系文件未能函盖的特殊事。
最高管理者应确保：
a) 对质量、HACCP管理体系进行策划，以满足质量安全目标以及4.1
的要求；
b) 在对质量、HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量、
HACCP管理体系的完整性。
最高管理者每年拟定公司年度和中期质量安全目标后，层层分解、落实至各责任部门，贯彻于质量、HACCP体系中。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在公司内得到沟通，以确保食品质量、HACCP体系有效运行和保持。
公司食品质量、HACCP体系公司机构图：见附件
为实施质量和食品安全管理体系，公司规定了相应的质量和食品安全管理组织结构（质量和食品安全管理手册附录），编制了质量和食品安全管理职能分配表(质量和食品安全管理手册附录)，规定了各职能部门在管理体系中的职责与权限，编制《职务说明书》描述各职能部门不同岗位的职责和权限。职责和权限的规定，通过在各层级上协商、沟通，以文件的形式传达到各管理者和相关职能部门，以确保各相关职能部门之间工作的衔接性和协调性。各职能部门对其管理的同一岗位不同员工的分工通过文件或工作安排予以规定，以便各司其职，有序工作。
所有员工都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标做出贡
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献，并使他们树立参与意识，提高能动性和做出承诺。
所有员工都有责任向有关责任人员报告与食品安全管理体系有关的问题。这些人有明确的处理问题和保持相关记录的职责和权限。 5.5.2 管理者代表 \\HACCP小组长
最高管理者应在本公司内管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量、HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量、HACCP体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 还包括就质量、HACCP体系有关事宜与外部方进行联络。 5.5.3 沟通 5.5.3.1内部沟通
最高管理者应确保在公司内建立适当的沟通过程（诸如通知、会议、内部联络单、人力资源在进行企业文化和规章制度培训时,培训员工有责任汇报与食品质量、HACCP体系有关的问题。
在部门职责中最高管理者已明确食品HACCP小组组长的职责和权限，以采取适当措施处理与食品质量、HACCP体系有关的问题并予以记录。 5.5.3.2外部沟通
公司应建立与食品链范围内其他相关方如供方、顾客、检验检疫、卫生防疫、质量技术监督等部门沟通渠道，及时获取交流食品安全相关信息，确保HACCP体系的有效运行。 5.6管理评审
公司建立并实施《管理评审控制程序》 5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品质量、HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和产品质量、HACCP体系变更的需求，包括质量安全方针和目标变更的需求。
应保持管理评审的记录。 5.6.2 评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈；
c) 过程的绩效和产品的符合性; d) 预防措施和郑纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施；
文件、培训、电话和电子邮件等）,并确保对质量、HACCP管理体系的有效性进行沟通。
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f) 可能影响产品质量、HACCP管理体系的变更； g) 改进的建议； 5.6.3 评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的任何决定和措施： a) 食品质量、HACCP体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求； 6 前提计划资源管理模块
主要负责的部门为综合管理部、实验研发中心、生产部、设备动力部、工程部、 6.1 资源提供、前提计划
公司应确定并提供以下方面所需要的资源：
a) 实施、保持质量、HACCP管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
企业应建立、实施、验证和保持并在必要时更新或改进前提计划，以持续满足HACCP体系所需的卫生条件，前题计划应包括：人力资源保障计划、企业良好生产规范（GMP）、标准卫生操作程序（SSOP）、原辅料和直接接触食品的包装材料的安全卫生保障制度、追溯与召回体系、设备设施维护保养计划、应急预案等。
前提计划必须经食品HACCP小组的批准，并保持记录。 6.2人力资源及保障计划
此部分由综合管理部总体负责，各部门协同做好培训教育等工作。
目前已经具有的管理制度有《车辆管理制度》、《食堂管理制度》、《宿舍管理制度》、《人员培训管理制度》、《员工管理制度》、《从业人员健康管理制度》、《档案管理制度》、《考勤管理制度》、《离职管理制度》。
需要酌情加入的《员工工作移交管理制度》、《门禁管理制度》、《安全保卫管理制度》等。 6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响食品质量安全要求符合性工作的人员是能够胜任的。
企业应制定并实施人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。 6.2.2 能力、培训和意识
人力资源办公室和综合管理部负责制定所有岗位的《岗位职责和能力要求》、《人力资源保障计划》，明确岗位的任职资格要求、职责、权限和岗位目标，应为： a) 确定从事影响食品质量安全要求符合性工作的人员所必要的能力；
b)适用时，提供培训或采取其他措施，包括持续的提供HACCP体系、相关专业技术知识
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以及操作技能和法律法规等方面的培训，以获得所需要的能力； c)评价所采取措施的有效性；
e)确保公司的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现食品质量安全目标作出贡献；
f)确保影响食品HACCP的员工能够认清有效的内部沟通的必要性； g) 保持所有影响食品HACCP的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施、良好生产规范（GMP）
此部分由生产部、实验研发中心、设备动力部、工程部、综合管理部等相关部门参与完善。
目前已经具有的管理制度有《良好生产规范GMP》、《锅炉设备管理制度》、《设备安全操作规程》、《深加工设备管理制度》、《制冷机房管理制度》、《设备和设施控制程序》、《电气设备管理制度》。
需要酌情加入：1.水电供应设施、消防、通讯、信息等设施的管理；2.设备和设施的标识管理；3.设备的档案台账管理；4。根据新购进的设备和实施更新相关管理制度。 公司建立并实施《生产设备、设施控制程序》《GMP》等管理文件，确定、提供并维护为达到产品符合性要求所需要的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关设施； b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输、通讯或讯息系统）
应按GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》的要求提供资源，以便建立、实施符合食品HACCP体系要求、并适合本企业的GMP，详见附后的《良好操作规范》（GMP）。
6.4 工作环境、标准卫生操作程序SSOP
此部分由综合管理部和实验研发中心负责，其他相关部门协助。
目前已经具有的管理制度有《标准卫生操作程序SSOP》、《卫生管理制度》。 需要酌情加入：根据实际情况变化酌情更改完善。
公司应确定并管理为达到产品卫生安全符合性要求所需的工作环境。工作环境包含整个厂区。
生产区域的卫生操作程序为：食品HACCP小组负责建立、实施符合本企业的SSOP，详见附后的《卫生标准操作程序》(SSOP) 生产区域的卫生操作程序为：
a) 接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求。
b) 接触食品的器具、手套和内外包装材料等应清洁、卫生和安全； c) 确保食品免于交叉污染；
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d) 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；
e) 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；
f) 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质； g) 保证与食品接触的员工身体健康和卫生； h) 清除和预防鼠害、虫害。 应保存SSOP的相关记录。
6.5原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度
此部分由实验研发中心负责，采购部、储运部、生产部等相关部门负责协助。 目前已经具有的管理制度有《采购控制程序》、《采购质量管理制度》、《原料验收标准》、《辅料验收标准》、《包装材料验收标准》、《仓库管理制度》、《运输管理制度》。 需要酌情加入：根据实际情况变化酌情加入《供应商管理制度》，并对现有管理制度进行更新改进。
食品HACCP小组建立和实施原辅料、包装材料的安全卫生保障制度（包括原料、包装材料、辅料等）：《采购控制程序》、《原辅料包装物采购检验验证制度》等，至少包括以下方面：
a) 制定原辅料、食品包装材料供方相应的有效资格条件并确定供方名单； b) 评估原辅料、食品包装材料供方保障提供产品安全卫生的能力，必要时，对供方的食品安全管理体系文件进行审核或对供方进行现场审核；
c) 制定原辅料、食品包装材料的验收要求和程序，包括核对检验检疫、卫生合格证明，原辅料、食品包装材料的追溯标识；必要时对原辅料、食品包装材料的安全卫生指标实施有针对性的检验、验证；
d) 必要时制定食品添加剂的控制措施；公司产品生产中执行《食品添加剂使用控制程序》。
e)制定供方评价制度，包括不合格供方的淘汰制度。 6.6 维护保养制度
生产设备相关设备及其他有关大型设备由设备动力部负责，生产及相关部门负责协同，小型设备如化验室检测设备由所有者或所有部门负责，办公设备等有综合管理部负责等。
目前已经具有的管理制度有《设备维护周期管理制度》。 需要酌情加入：《设备维护保养方案》《设备维护计划》等，并根据实际情况时时更新。 公司建立并实施《生产设备、设施控制程序》，由设备动力部负责制定设备维护保养计划，至少包括:
a) 当紧急维修时，防止对其他生产线和在线产品造成影响和污染的措施； b）确保设备处于良好的状态；
c) 设备设施要满足生产所需的温度、压力等工艺要求；
d) 及时检查和维修生产设备和设施，防止金属和其他异物混入产品中；
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e）合理标识设备。
6.7标识和追溯计划、产品召回计划（标识、追溯见7.5.3）
由实验研发中心负责，需求计划部、生产部、储运部、财务部等部门协同。 目前已经具有的管理制度有《不合格和潜在不安全产品控制程》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《顾客投诉管理制度》、《产品退货管理制度》、《产品召回管理制度》。 需要酌情加入：根据实际情况时时更新。
食品HACCP小组建立并实施《标识和可追溯程序》、《召回控制程序》，规定当发现产品不符合国家质量安全标准、存在危害人体健康和生命安全危险问题的，应立即停止生产，报告有关主管部门，并应通过适当的途径告知销售者、消费者。
如已经出厂、上市销售的问题产品，应及时彻底地召回，并记录召回的情况。 6.8应急预案
此部分由综合管理部负责，生产部、设备动力部、工程部等其他相关部门进行协同。 目前已经具有的管理制度有《设备设施故障应急预案》、《生产意外事故应急预案》、《特殊天气应急预案》、《停水停电应急预案》、《消防防火应急预案》、《氨气泄露应急预案》。 需要酌情加入：目前应急预案中只有《消防应急预案》发布并实施，其他应急预案需正式发布并组织相关演练，另外需加入《漏电应急预案》及其他重要应急预案。 食品HACCP小组建立《应急准备和响应控制程序》，识别、确定潜在的安全事故或紧急情况，制定紧急预案，必要时作出响应，以减少可能发生的安全危害影响。至少包括：突然停电、停水、机械故障、火灾、漏电、氨泄漏、其他自然灾害等，及其他危害；
7 产品实现模块
此模块由主管领导负责，实验研发中心、生产部、营销管理部等相关部门协同。 7.1总则
公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品是先进性策划时，公司应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和实验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适用于公司的运作方式。
7.2 与顾客有关的过程
目前已经具有的管理制度有《与顾客有关过程管理程序》、《顾客满意度测量与投诉处理程序》、《客户投诉管理制度》。
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需要酌情加入：目前实施中只有《顾客投诉管理制度》，其他相关管理制度未实施，应建立以顾客需求及满意度为导向管理制度。 此部分由营销管理部负责，其他相关部门协同 7.2.1 与产品有关的要求的确定
公司应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规的要求； d) 公司认为必要的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审
公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 公司有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.3 顾客沟通
公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 设计和开发
涉及部门生产部、实验研发中心、营销管理部、需求计划部 目前已经具有的管理制度有《果蔬脆生产工艺》、《果蔬脆作业指导书》、《安全防护管理制度》、《进出车间管理规定》、《生产过程质量管理制度及考核办法》、《果蔬脆作业指导书》、《果蔬脆作业指导书》、《果蔬脆作业指导书》、。 需要酌情加入：加入《设计开发控制程序》并及时更新已有的管理制度。
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。
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组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.3.4设计和开发评审
应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4 采购
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由采购部负责，实验研发中心、生产部协同
目前已经具有的管理制度有《采购控制程序》、《采购质量管理制度》、《原料验收标准》、《辅料验收标准》、《包装材料验收标准》。
需要酌情加入：根据实际情况变化酌情加入《供应商管理制度》，并对现有管理制度进行更新改进。
公司建立并实施《采购控制程序》 7.4.1 采购过程
公司应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
公司应根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证
公司应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当公司或其他顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5 生产和服务提供
涉及部门生产部、实验研发中心、质量安全管理小组。 目前已经具有的管理制度有《果蔬脆生产工艺》、《果蔬脆作业指导书》、《安全防护管理制度》、《进出车间管理规定》、《生产过程质量管理制度及考核办法》、《设备设施管理与卫生消毒制度》、《卫生控制程序SSOP》、《关键工序管理制度》、《废弃物管理制度》、《生产车间日常行为规范》、《生产车间化学药品管理规定》、《生产车间考勤制度》、《化油间使用管理规定》、《生产车间安全管理制度》、《化油间使用管理规定》、《工作服及更衣室管理规定》、《棕榈油使用规定》、《标识和可追溯性控制程序》。 需要酌情加入：根据实际情况酌情对现有管理制度进行更新改进。 7.5.1 生产和服务提供的控制
公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备；
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d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量；
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 7.5.2 生产和服务提供过程（特殊过程）的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量验证时，或产品在使用或服务交付之后问题才显现出来的过程，公司定为“特殊过程”。对此过程必须采用过程确认。由管理者代表负责组织相关人员监督执行。这些过程适用时，包括： a) 过程的鉴定和批准要求； b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序，如编制专门的作业指导书； d) 再确认，如必要时再确认的方式证明特殊过程的过程能力；
e) 记录的要求，如连续监视运作过程的记录，过程确认评审和批准记录，这些记录按规定予以保存。 7.5.3 标识和可追溯性
适当时，公司应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 公司应在产品实现的全过程中，针对监视和测量的要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，公司应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 实验研发中心负责制定《标识和可追溯性控制程序》，确保：
a) 能够识别原料、辅料和包装材料的有清楚的标识、具有可追溯性。产品的标识应符合GB7718、GB13432和相关标准、及法律法规的要求；
b)原料应可追溯到具体供方。公司建立原料的进货记录，信息包括：供应商名称、联系方式、进货日期、数量等内容；
c) 仓库在发货记录中记录所有发货产品的品名、规格、批号、数量及去向。 记录应予以保存。 7.5.4 顾客财产
公司应爱护在公司控制下或公司正在使用的顾客财产。公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
本公司的顾客财产为顾客的个人信息，由国际业务部负责保管。 7.5.5 产品防护
公司应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组成部分。
HACCP小组负责制定《食品防护计划》，并监督实施。
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7.6 监视和测量设备的控制
涉及部门：实验研发中心、综合管理部、设备动力部、生产部。 目前已经具有的管理制度有《记录控制程序》、《监视和测量装置控制程序》、《安全防护管理制度》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《食品安全风险监测信息收集制度》、《食品标识管理规定》、《产品标签管理规定》、《产品留样观察制度》、《检测设备、计量器具管理制度》、《质量记录管理制度》、《产品监视和测量程序》、《设备管理制度》。 需要酌情加入：根据实际情况酌情对现有管理制度进行更新改进。
公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
公司建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行进行校准和（或）检定（验证）。但不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的证据（见4.2.4）
b) 必要时进行调整或再调整； c) 具有标识，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。公司应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定（验证）结果的记录应予以保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 7.7 HACCP计划的实施和建立
涉及所有HACCP小组成员
目前已经具有的管理制度有《内部审核程序》、《HACCP计划控制程序》、《危害分析控制程序》、《危害分析预备步骤程序》、《HACCP手册》、《HACCP计划》。 需要酌情加入：根据实际情况酌情对现有管理制度进行更新改进。 7.7.1 总则
食品HACCP小组按GB/T27341-2009中第7章的要求，结合本企业的具体条件，建立与实施适宜的HACCP计划：《 HACCP计划》
1．进行危害分析和制定控制措施； 2．确定关键控制点； 3．确定关键限值；
4. 建立关键控制点的监控系统； 5. 建立纠偏措施；
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6. 建立验证程序；
7. 建立文件和记录保持系统。
任何影响HACCP计划有效性因素的变化，如产品配方、工艺、加工条件的改变等都可能影响HACCP计划的改变，要对HACCP计划进行确认、验证，必要时进行更新。 7.7.2预备步骤
7.7.2.1 HACCP小组的组成
食品HACCP小组人员的能力应满足本企业食品生产专业技术的要求，并由不同部门的人员组成，包括：卫生质量控制人员、产品研发人员、生产工艺技术人员、设备管理人员、原辅料采购、销售、仓储及运输管理人员。必要时，可聘请外部专家参加。
小组成员应具有与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识和经验，并经过适当培训。
食品HACCP小组成员名单见《HACCP计划》中的“HACCP小组成员”。 最高管理者应指定一名HACCP小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限： a) 确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新和改进的需求； c) 领导和公司HACCP小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验得到继续提高。
应保持HACCP小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录。 7.7.2.2 产品描述
HACCP小组应针对产品，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息： a) 原辅料、食品包装材料的名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性； b) 原辅料、食品包装材料的来源，以及生产、包装、储藏、运输和交付方式； c) 原辅料、食品包装材料的接收要求、接收方式和使用方式； d) 产品的名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性； e) 产品的加工方式；
f) 产品的包装、储藏、运输和交付方式； g) 产品的销售方式和标识； h) 其他必要的信息
应保持产品描述的记录。详见《HACCP计划》的产品描述。 7.7.2.3预期用途的确定
食品HACCP小组应在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息：
a) 顾客对产品的消费和使用期望；
b) 产品的预期用途和储藏条件，以及保质期； c) 产品预期的食用或使用方式；
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d) 产品预期的顾客对象；
e) 直接消费产品对易受伤害群体的适用性； f) 产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式； i)其他必要的信息
应保持产品预期用途的记录。详见《HACCP计划》的产品预期用途。 7.7.2.4 流程图的制定
食品HACCP小组应在食品质量、HACCP体系所覆盖产品范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图。过程流程图应包括：
a) 每个步骤及其相应的的操作 b) 这些步骤之间的顺序和相互关系； c) 返工和循环点（适宜时）； d) 外部的过程和外包的内容； e) 原料、辅料和中间产品的投入点； f) 废弃物的排放点。
流程图的制定应完整、准确、清晰。
每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出。适用时，应提供厂区平面图、位置图、车间平面图、人流物流图、供排水网络图、防虫害分布图等。 7.7.2.5 流程图的确认
应有熟悉操作工艺的食品HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实与所制定的流程图是否一致，并在必要时进行修改。
应保持经过确认的流程图。 7.7.3 危害分析和制定控制措施 7.7.3.1 危害识别
HACCP小组根据产品风险程度，在加工步骤中分析生物、化学、物理的危害时，应考虑以下方面的因素：
a)产品、操作和环境；
b)消费者或顾客和法律法规对产品及原辅料、食品包装材料的安全卫生要求； c)产品食用、使用安全的监控和评价结果； d)不安全产品处置、纠偏、召回和应急预案的状况；
e)历史上的和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例； f)科技文献，包括相关产品类别的危害控制指南； g)危害识别范围内的其他步骤对产品产生的影响； h)人为的破坏和蓄意污染等情况； i）经验。
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在从原料生产直到最终消费的范围内，针对需考虑的所有危害，识别其在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有潜在危害及其原因。
当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识别。 应保持危害识别依据和结果的记录。 7.7.3.2 危害评估
HACCP小组应针对识别的潜在危害，评估其发生的可能性和严重性，如果这种潜在的危害在该步骤极可能发生且后果严重，则应确定为显著危害。
应保持危害评估依据和结果的记录。
7.7.3.3 控制措施的制定
HACCP小组应针对每种显著危害，制定相应的控制措施，并提供证实其有效性的证据。应明确显著危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一向控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况。
针对认为的破坏和蓄意污染等造成的显著危害，应建立食品防护计划作为控制措施。
当这些措施涉及操作的改变时，应作出相应的变更，并修改流程图。
在现有技术条件下，某种显著危害不能制定有效控制措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工工艺、产品（包括原辅料）或预期用途，直接建立有效的控制措施。
应对所制定的控制措施予以确认。
当控制措施有效性收到影响时，应评价、更新或改进控制措施，并再确认。 应保持控制措施的制定依据和控制措施文件。 7.7.3.4 危害分析工作单
HACCP小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形成文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑错的潜在危害、显著危害判定的依据、控制措施，并明确个因素之间的相互关系。
在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显著危害的关系，为确定关键控制点提供依据。
HACCP小组应在危害分析结果收到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新或修订。
应保持形成文件的危害分析工作单。详见《HACCP计划》。 7.7.4 关键控制点（CCP）的确定
HACCP小组应根据危害分析所提供的显著危害与控制措施的之间的关系，识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定的CCP，确保所有显著危害得到控制。
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当显著危害和控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析，判定CCP。 应保持CCP确定的依据和文件。 7.7.5关键限值（CLS）的确定
HACCP小组应为每个CCP建立关键限值。一个CCP可以有一个或一个以上的关键限值。
关键限制的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效控制，而不超过可接受水平。
基于感知的关键限值，应有经评估且能够胜任的人员进行监控、判定。 为了防止或减少偏离关键限值，HACCP小组宜建立CCP的操作限值。 应保持关键限值确定的依据和结果的记录。详见《HACCP计划》。 7.7.6 CCPS监控
HACCP小组应针对每个关键控制点建立监视系统,保证CCP处于受控状态。监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。
监控对象应包括每个CCP所涉及的关键限值；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控，若采用非连续监控，其频次能应能保证CCP受控的需要；监控人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时准确的记录并报告监控结果。
当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限值的偏离。 当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施。
应保持监控记录。
7.7.7. 建立关键限值偏离时的纠偏措施
HACCP小组应针对CCP的每个关键限值的偏离预先制定纠偏措施；偏离原因的识别和消除；受影响产品的隔离、评估和处理。
在评估受影响产品时，可进行生物、化学或物理特性的测量或检验，若检查结果表明危害处于可接受指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降级、改变用途、废弃等。
纠偏人员应熟悉产品、HACCP计划，经过适当培训并经授权。
当某个关键限值的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应控制措施的控制能力时，HACCP小组应重新评估相关控制措施有效性和适宜性，必要时对其予以更新或改进。
应保持纠偏记录。 7.7.8 HACCP计划的确认和验证
HACCP小组应建立并实施对HACCP计划的《确认程序》、《验证程序》，以证实HACCP
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体系的完整性、适宜性、有效性。
确认程序应包括对HACCP计划所有要素有效性的证实，确认应在在HACCP计划实施前或变更后。
验证程序应包括：验证的依据和方法、验证的频率、验证的人员、验证的内容、验证结果及采取的措施、验证记录等。
监控设备校正记录的审核，必要时，应通过有资格的检测机构，对所需的控制设备 和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。
验证报告需要输入到管理评审中，以确保这些重要数据资源被适当的考虑并对整个HACCP体系的持续改进起作用；当验证结果不符合要求时，应采取纠正措施并进行再验证。
7.7.9 HACCP计划记录的保存
HACCP小组应保持HACCP计划的制定、运行和验证等记录。 HACCP计划记录的控制与体系的记录控制一致。
HACCP计划记录应包括相关信息，验证记录应至少包括的信息有：
a) 产品描述记录：企业名称和地址、加工类别、产品类型、产品名称、产品配料、产品特性、预期用途和客户对象、食用（使用）方法、包装类型、贮存条件和保质期、标签说明、销售和运输要求等；
b) 监控记录包括：产品名称、加工日期、操作步骤、CCP、显著危害、关键限值(操作限)、控制措施、监控方法、监控频率、实际测量测或观察结果、监控人员签名、监控日期、监控记录审核签名和日期等。
c) 纠偏记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、偏离的描述及原因、采取的纠偏措施和结果、受影响产品的批次和隔离位置、受影响产品的评估方法和结果、受影响产品的最终处置、纠偏人员签字和纠偏日期、纠偏记录审核签名和日期等。
d) 应保持HACCP计划应有的记录。例如，应保持HACCP计划验证活动记录的主要有：HACCP计划修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP监控审核记录、CCP纠偏审核记录、CCP现场验证记录等。 8 测量、分析和改进模块
涉及全体部门，由质量管理小组组长负责 目前已经具有的管理制度有《记录控制程序》、《监视和测量装置控制程序》、《安全防护管理制度》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《食品安全风险监测信息收集制度》、《食品标识管理规定》、《产品标签管理规定》、《产品留样观察制度》、《检测设备、计量器具管理制度》、《质量记录管理制度》、《产品监视和测量程序》、《设备管理制度》、《不合格和潜在不安全产品控制程》、《食品安全风险监测信息收集制度》。 需要酌情加入：根据实际情况酌情对现有管理制度进行更新改进。 8.1 总则
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公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性；
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意
公司建立并实施《顾客满意度测量程序》。
作为对质量管理体系绩效的一种测量，公司应监视顾客关于公司是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 8.2.2 内部审核
公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；
b) 得到有效实施和保持。
公司应策划一个审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
编制《内部审核控制程序》形成文件的程序，规定审了核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 8.2.3 过程监视和测量
公司应采用适宜的方法对质量、HACCP体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 8.2.4 产品的监视和测量
公司应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接受准则的证据。
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记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 8.3 不合格品的控制
公司应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。编制《不合格品控制程序》形成文件的程序，以规定不合格产品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，公司应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除已发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 8.4 数据分析
公司应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1）；
b) 与产品要求的符合性（见8.2.4）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d) 供方（见7.4）。 8.5 改进 8.5.1 持续改进
公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施
公司应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
编制《纠正/预防控制程序》,规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
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b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f ) 评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.3 预防措施
公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
编制《纠正/预防控制程序》,规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。
质量安全管理体系组织架构图
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公司质量小组成员
姓名 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 岗位 专业 学历 HACCP中的职责
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HACCP小组成员
姓名
职务 岗位 专业 学历 HACCP中的职责 附件：各部门职能分布表○主办 △协办
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手册章节 文件内容 管理层 质量管理小组 HACCP小组 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ 综合管理部 实验厂长研发室 中心 需求计划部 采购部 财务部 营销管理部 4.1 4．2 5．1 5．2 5．3 5．4 5．5 5．6 6．1 6.2 6．3 6．4 6．5 总要求 文件要求 管理承诺 质量CCP方针 质量HACCP目标 职责和权限 沟通 管理评审 总则 人力资源 GMP良好生产操作规范 SSOP标准卫生操作程序 原辅料、包装材料安全卫生保障制度 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 6.6 6.7 6.8 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 手册章节 维护保养计划 标识和追溯计划、召回 应急预案 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 文件内容 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 管理层 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ 质量管理△ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ ○ HACCP小△ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ ○ △ ○ △ ○ △ ○ ○ △ △ ○ △ △ △ △ ○ △ ○ ○ △ ○ △ ○ △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ 综合管理部 实验厂长研发室 中心 需求计划部 采购部 财务部 营销管理部 39
小组 7.6 7.7.2.1 7.7.2.2 7.7. 2.3 7.7.2.4 7.7.2.5 7.7．3 7.7．4 7.7．5 7.7.6 7.7.7 7.7.8 7.7.9 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 监视和测量设备的控制 总则 食品HACCP小组 产品特性 预期用途 工艺流程图的确定和确认 危害分析及控制措施 CCP确定 关键限值的确定 CCP点监控 纠偏措施 HACCP计划的确认、验证 记录保存 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 持续改进 纠正措施 预防措施 △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ ○ △ △ △ △ ○ △ △ 组 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △
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