卷 内 目 录 企业名称：XXXXXX 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 2 3 4 5 6 第二类医疗器械经营备案表/三类申请表（国家局网站） 企业营业执照和组织机构代码证复印件 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件； 企业组织机构与部门设置说明； 企业经营范围、经营方式说明 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7 8 9 10 企业经营设施和设备目录； 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 经办人授权证明； 计算机系统说明（三类）
第二类医疗器械经营备案表
企业名称（公章）：
备 案 人：
联 系 电 话：
申 请 日 期：
国家食品药品监督管理总局监制
第二类医疗器械经营备案表（国家局网站填写）
企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营模式 经营场所 库房地址 □批发 □零售 □批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本 （万元） □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 邮 编 联系电话 邮 编 姓名 姓名 人员总数（人） 身份证号 身份证号 质量管理人员（人） 经营面积（㎡) 职务 联系电话 售后服务人员（人） 学历 传真 职称 电子邮件 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员 情 况 经营场所和库房情况 专业技术人员（人） 库房面积（㎡) 此房属商业租赁使用，配备了电脑、柜台、货架、经营场所条件（包括用房温湿度计、灭蚊灯、灭火器、排风扇、鼠夹、空调、性质、设施设备情况等） 冷藏柜、拆零工具等设备设施。 经营场所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 无 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
XXXXXXX公司组织机构图
质量负责人
质量管理部 产品销售部 售后服务部
采购 收货 验收 检查 销售 售后服务
XXXXXX公司部门设置说明（表一）
部门名称 部门职能说明 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应提供必要的条件，保企业负责人 证质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量负责人 质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 在采购前审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，医采购验收收货组 疗器械到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对，交货和收货双方对交运结果当场签字确认并做好记录，验收人员对医疗器械的外观、包装、标签及相关证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理陈列，并对医疗器械的陈列条件、外部环境、有效检查组 期、质量状况等对进行定期检查，如发现不合格的由质量管理机构后质量管理人员组织处置。 保证医疗器械销售流向真实、合法。建立销售记录，发现有问题的医疗器械不得销售，并报告质 销售组 量管理机构或质量管理人员处置 负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。 售后服务组 备 注
部门设置说明（表二）
医疗器械经营企业从业人员基本情况表
填报单位（盖章） 填报日期：2015年7月1日
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 姓名 岗位 质量负责人、 采购、收货 验收、售后服 务 检查、销售、 学历 专业 职称 身份证号 检验
保定保定一清大药房经营范围、经营方式说明
按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品
我公司拟将以上产品直接销售给消费者，因此，我公司的经营方式为零售。
Ⅲ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（略）
（库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色）
XXXXXXX公司设施、设备目录
序号 名 称 柜台 货架 温湿度计 排风扇 灭火器 鼠夹 空调 灭蚊灯 拆零工具 冷藏柜 数 量 12 12 3 1 2 3 2 2 1 1 用 途 陈列医疗器械 陈列医疗器械 记录温湿度 通风 防火 防鼠 调解温度 防虫 拆零医疗器械 陈列医疗器械
XXXXX公司 仓库地址地理位置图
XXXXX XXXX街
仓库地址：XXXXXX 两地距离：3000米 北 XXXX XXXX街
XXXXXXX 库房平面布局图
北
10米 14米 合格品区 合格品区 发货区 （绿色） （绿色） （绿色） 无菌库 11米 不合格 品区 （红色）
退货区 （黄色） 退货区 （黄色） 不合格品区 （红色） 发货区 （绿色） 待验区 （黄色） 待验区 （黄色） 库房面积：264平方米 库房地址：XXXXXXX
XXXXXXXXX 经营场所平面布局图
10米 6米 一层
10米 4米 二层 展 台 展 台 展 柜 展 柜 展 台 展 台 展 柜 展 柜 经营场所面积：100平方米 经营场所：XXXXXXX
XXXXXXXXXXXX 库房平面布局图
11米 6米 退货区 （黄色） 待验区 （黄色） 合格品区 （绿色） 发货区 （绿色） 不合格品区 （红色） 库房面积：66平方米 库房地址：XXXXXXX
经营质量管理制度目录
一、质量管理机构及质量管理人员职责 二、质量管理的规定细则
三、医疗器械供货单位资质审核管理制度 四、医疗器械采购、收货管理制度 五、医疗器械陈列检查管理制度 六、医疗器械销售管理制度 七、医疗器械验收管理制度
八、医疗器械售后服务管理制度 九、不合格医疗器械管理制度 十、医疗器械退、换货管理制度
十一、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 十二、医疗器械召回管理制度 十三、医疗器械追踪溯源管理制度
十四、设施设备及维护、校准管理制度 十五、卫生和人员健康管理制度 十六、人员培训及考核管理制度
十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 十八、记录和凭证管理制度
十九、质量管理制度执行情况考核管理制度 二十、质量管理自查制度
各级人员岗位职责
一、企业负责人职责
二、质量管理部的质量管理职责 三、人力资源部的职责 四、采购营销部职责 五、配送中心职责 六、质量管理员岗位职责 七、养护员岗位职责 八、验收员岗位职责 九、仓库保管员岗位职责
医疗器械管理操作程序
一、质量管理文件操作规程 二、进货（采购）控制操作规程 三、收货操作规程 四、质量验收操作规程 五、陈列检查、销售操作规程
六、销售退回、进货退回产品管理操作规程 七、不合格产品确认和处理操作规程 八、售后服务管理工作程序 九、不良事件报告工作程序 十、质量跟踪操作规程 十一、产品召回操作规程 十二、产品停售操作规程
质量管理制度目录
（验配类经营企业）
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的规定； （三）采购、进货、验收的规定； （四）仓库储存、出入库管理的规定； （五）销售和售后服务的规定；
（六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定
（七）医疗器械不良事件监测和报告规定；
（八）医疗器械召回规定； （九）医疗器械追踪、溯源的规定；
（十）设施设备维护及验证和校准的规定； （十一）卫生和人员健康状况的规定；
（十二）质量管理培训及考核的规定。 （十三）验配操作程序； （十四）验配服务管理规定。
（以企业实际制定制度为准）
XXXXXXXXX授权委托书
保定市食品药品监督管理局：
兹委托 XXX 在保定市食品药品监督管理局办理0第二类医疗器械经营备案/《医疗器械经营许可证》核发 事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 第二类医疗器械经营备案凭证/《医疗器械经营许可证》的权利。
□5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
被委托人（签字）：
被委托人身份证复印件 正面 被委托人身份证复印件 背面 （委托人单位公章）
年 月 日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
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