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无水葡萄糖内控质量标准

来源:世旅网


无水葡萄糖

质量标准

制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期:

生效日期:

河 北 新 世 纪 药 业 有 限 公 司

新世纪药业 共 3 页 第 1 页

无水葡萄糖

Wushui Putaotang Anhydrous Glucose

C6H12O6 180.16 本品为D-(+)-吡喃葡萄糖。

[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

比旋度 取本品约10g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量与氨试液2.0ml溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,放置60分钟,在25℃时,依法测定(附录47页),比旋度为+52.6。至+53.2。。

[鉴别] (1)取本品0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

[检查] 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml,应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录83页)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3ml,比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。

乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。

氯化物 取本品0.60g,依法检查(附录63页),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(附录63页),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录69页)。

炽灼残渣 不得过0.1%(附录71页)。

蛋白质 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得发生浑浊或沉淀,

钡盐 取本品2.0g,加水20ml溶解后,将溶液分成2等份,1份中加稀硫酸1ml,另1份中加水1ml,摇匀,放置15分钟,两液均应澄清。

钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙)1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

铁盐 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,缓缓煮沸5分钟,放冷,加水稀释使成45ml,加硫氰酸铵溶液(30→100)3.0ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液2.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

重金属 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,依法检查(附录66页,第一法),含重金属不得过百万分之四。

砷盐 取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾试液0.5ml,置水浴上加热约20分钟,使保持稍过量的溴存在,必要时,可再补加溴化钾试液适量,并随时补充蒸发的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法测定(附录67页,第一法),应符合规定(0.0001%)。

[类别] 体液补充药。 [贮藏] 密封保存。

[制剂] (1)葡萄糖注射液(2)葡萄糖氯化钠注射液 [标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部

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