程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第2页/共9页 1、目的： 为了确保品质体系运行文件的适宜性、充分性、清晰、易于识别，防止无效或作废文件的非预期使用，保证文件的编写发放，保管各过程得到有效控制，制定本程序。 2、适用范围： 适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件、资料，包括外部控制文件与资料的管控。 3、定义： 1. 品质体系文件的分类： 1.1.内部文件：由公司自行规划或参考外部资料制定发行的书面文件。 1.2.外部文件：非本公司内部所编制的文件，包括：外部标准，法规、图面及品质记录等。 1.3.电子文件：以电子媒体形式存在的文件（包括内/外部文件），如软硬拷贝、光碟等。 2. 品质体系文件分为四阶： 2.1.第一阶：品质手册（质量手册）：阐述企业品质方针，并描述其质量体系的文件，是所有质量体系文件中最高阶指导文件。 2.2.第二阶：品质体系程序（程序文件）：品质体系中为完成某项质量活动所规定的方法的文字描述的文件（即说明各质量活动的作业流程及管理要点）。 2.3.第三阶：指导文件（包括作业标准、规范、规则、细则、办法、方法等）：为完成质量活动具体某一项而规定的操作进程。 2.4.第四阶：质量记录（表单记录，包括空白表单、印章、标签、记录等）：记录质量活动实施过程的结果（或为结果提供的依据）。 3. 品质体系文件控制性分类： 3.1.受控文件：为本公司品质体系运行中作业的依据文件（包括为内/外部文件），需作废、变更、修改，以“受控”印章识别。 3.2.非受控文件：为制定本作业文件的参考文件或与产品品质无直接关系的文件，仅作登录管理，但不需作变更管理的文件。 4、管理职责： 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第3页/共9页 4.1管理部： 4.1.1管理部体系专员组织人员编写 “程序文件”、“指导性文件”及设计表单。 4.1.2管理部体系专员组织文件会审（对文件的适用性进行审查）。 4.1.3管理部体系专员负责组织对现有体系的定期评审。 4.1.4管理部文管员负责体系文件的登记、编码、发行与保管分发，过期、无效文件回收、作废、销毁、暂留文件的保管。 4.2工程部 4.2.1工程负责技术性文件（图纸、工艺卡等）编制、修订。 4.2.2文件控中心负责技术资料文件的登记、编码、发行与保管分发，过期、无效文件回收、作废、销毁、暂留文件的保管。 4.3总经理 负责质量手册、程序文件及涉及现金支出文件的批准发行。 4.4管理者代表 4.4.1负责质量手册的组织编写、修订。 4.4.2指导文件及表单记录由管理者代表批准、发布。 4.5各部门 4.5.1负责相关文件的编制、修改、使用和保管。 4.5.2各部门负责本部门相关文件的收集、整理和归档等。 4.6 文控中心 负责有关文件使用前的培训工作。 5、引用标准 无 6. 文件处理流程图 (见第8页) 7、工作流程和管理办法： 7.1 文件的编制 7.1.1所有品质系统文件之首页及内页一律依本文件格式制定。 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第4页/共9页 7.1.2品质系统文件内需包括以下几点： 7.1.2.1目的：说明该程序所控制的活动及控制目的。 7.1.2.2适用范围：说明该程序所适应的活动或活动范围。 7.1.2.3定义：说明该程序内涉及的专用名词、术语、特定词汇。 7.1.2.4管理职责：说明负责实施该程序的部门或人员及相关部门、人员的权限。 7.1.2.5内容：按流程顺序详细写出活动内容，包括做什么，怎么做，谁做，使用何材料、何设备、何文件，如何对活动进行控制和记录等。 7.1.2.6流程图：将该程序的工作流程分成若干步骤，画方格（或矩形或菱形或图表），方格内写出步骤的名称，用线条将顺序连接而构成完整的管理活动过程。 7.1.2.7引用标准：该程序需引用之关联文件、资料。 7.1.2.8应用表单：该程序活动涉及之表单。 7.1.2.9上述八个“文件涵盖点”缺一不可，若确无内容也应将要点列出，然后写“无”或“略”字，如：应用表单（无）。“文件涵盖要点”不包括一阶、三阶文件。 7.1.2.10文件中引用的文件和资料用“《 》”表示，引用的表单用“【 】”表示。 7.1.3文件编号原则： 7.1.3.1二阶文件编号（如AJK-QP-01） ××× - ×× - ×× 文件序号（如01、02„„依次排列） 文件属性 (见附表2) 公司代号（AJK） 7.1.3.2三阶文件编号（如：WI-GL-01） ×× - ×× - ×× 文件序号（如01、02依次排列） 单位代号（见附表1） 文件属性 (见附表2) 以上例为：管理部三阶文件的第一份管理文件。 7.1.3.3四阶文件编号（如：FM-GL-001） ×× - ×× - ××× 文件序号（如001、002依次排列） 单位代号（见附表1） 文件属性 (见附表2) 以上例为：管理部四阶文件的第一份表单。 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第5页/共9页 7.1.4版本说明 7.1.4.1对于文件的版本，用英文大写字母由A-Z代表，修订状态由阿拉伯数字0-9表示，如A/0,表示A版本，修订状态为“0”即零次修改。每份文件的初始版次均为A/0。 7.1.4.2文件作小范围修改或个别字词的增删只作记录，若有较大内容或条款的整个增删可直接更换该页版次或进行换版（B/0-9）。 7.1.5 各部门文件由制订者编制完成发送交管理部进行校对/编号后，呈相关人员审核、批准后交予文管中心人员。 7.1.6必要时由管理部体系专员组织相关部门进行文件会审； 7.1.6.1相关部门必须认真履行会审责任，依本部门实际质量活动过程评审程序文件的适宜性、充分性。 7.1.6.2会审未通过者，编写部门指定人员将相关部门提出修改意见记录在【会议记录】，由编写部门负责取回重拟，直至通过评审。 7.1.7文件发行日期即为生效日，文件的生效日期以右上角“生效日期”栏中的年月日是文件发行日期。 7．2文件审批 文件的编制、审核、批准权限见附表3。 7.3文件的发放、复印、保存 7.3.1文件发放 生效文件由文管中心人员根据分发范围制作文件副本，盖上红色“受控”章并填写相关单位编号及分发日期，分发到相关部门，部门负责人在【文件收/发记录表】上作签收。 7.3.2文件复印、保存 7.3.2.1当文件出现严重破损或其他原因而需复印时，由申请者填写【文件修改/复印/销毁申请单】，经其部门负责人审核、管理者代表批准后方可领用。同时应收回相应的旧文件，并由文管人员在【文件收/发记录表】作好记录。 7.3.2.2管理部文管员负责保存所有文件的原稿，各部门负责保存相关的文件，并提供适宜的保存环境，管理部文管员填写【文件一览表】公司文件汇总清单。 7.3.2.3确保文件保持整洁清晰，对多次修改不够清晰的文件应换版。文件持有人应爱护文件，不得在文件上乱涂乱改，未经有关授权人批准，不得私自外借。如文件已模糊不清，应按规定 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 及时更换。 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第6页/共9页 7.3.2.4文件需求人员无文件时，不得随意借用他人的文件复印，须按7.3.2.1程序到文管员处办理手续，公司内不得使用未加盖“受控”印章的复印件，一经发现由文管员收回并责令有关人员检讨。 7.3.2.5文件使用人丢失文件，应按7.3.2.1条款办理补领手续，并作出检讨,对于重要文件要进行经济赔偿或其它相关规定处理，文管人员补发文件时仍沿用原文件的分发号。 7.3.2.6借阅：需临时借阅有关文件的人员，用口头知会、重要文件填写【联络单】，经管理者代表批准后填写【文件借阅一览表】方可借阅，借阅者应及时归还，到期不还由文管员收回并取消其借阅资格，原稿一律不外借。 7.3.2.7各文件管理部门对发放到公司外部的受控文件（如外协图纸等）按7.3.1进行发行登记、更改及作废控制。 7.3.2.8文件持有人因辞职或调动文件要转交给下一任人员，并填写【岗位交接单】给接收人确认。 7.3.3文件发行日期即为生效日，使用前管理部及职能部门应对使用人员进行培训。 7.3.4对重要的文件或特殊环境使用的文件，须塑封防护。 7.4文件的修改、变更、换版、作废、销毁 7.4.1文件的修改、变更、换版 7.4.1.1图纸、作业指导书、检验规范等技术资料的修改、变更、换版需要修改时，申请人必须填写【文件修改/复印/销毁申请单】经过审核，批准方可更改，同时并于封面的修改栏上签字给予确认，修改的内容部分需加注下划线，以示区分和简便追溯；小修改（如更改错别字等）可以直接在文件上修改、版次也相应修改，保留记录。 7.4.1.2文控人员接到修改/变更通知单和修改/变更后获得修改审批的文件，依据【文件收/发记录表】的签收记录，将分发到各部门的文件一一回收、销毁，需作废保留在旧文件原件盖上“作废保留”章作为追溯参考使用保留，同时将变更后的新文件分发到相关部门。 7.4.1.3文件修改的内容较大需换版，换版工作按7.4.1.2和7.4.1.3进行。 7.4.2文件作废、销毁 7.4.2.1文件不适用，需要作废时，由使用部门填写【文件修改/复印/销毁申请单】，说明废止的原因，经过审核，批准后方可进行废止。 7.4.2.2作废文件由文控员按【文件收/发记录表】收回并记录，作废文件加盖“作废”章，文控 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第7页/共9页 员填写【文件修改/复印/销毁申请单】，经主管批准后每年集中统一销毁一次，需暂保留的作废文件，由申请人填写【文件修改/复印/销毁申请单】，经主管批准后，由文控员加盖“作废保留”章方可留用。 7.5外来文件之管制 7.5.1 外来文件：如产品标准、检验规范、法律法规和政府主管部门的红头文件等文件、合同、订货单以及与有关单位来往的重要信函、电子邮件和资料等。 7.5.2各职能部门在各自的权限范围内负责收集与产品、体系和过程有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等最新版本，并识别其适用性后将原件交管理部文管,文管负责管理原始外来文件，对原始外来文件需加以标识区分，并控制其发放、领用、借用。 7.5.3文管收到各职能部门收集的外来文件资料涉及产品技术要求相关的标准、品质相关文件，及时登记【外来文件清册】。 7.5.4各职能部门定期对在各自的权限范围内负责收集的外来文件进行更新，并将更新后文件原件交文管，确保文管人员所存外来文件的版次正确，资讯最新。 7.5.5文管人员根据分发范围制作副本，盖上“受控”章分发到各相关部门，接收部门在【文件收/发记录表】上作签收,同时登记【文件一览表】。文件变更时，文管人员依据【文件收/发记录表】的签收记录，将分发到各部门外来的文件一一回收并销毁，需要作废保留7.4.2.2，同时将变更后的最新文件分发到相关部门。 7.5.6外来文件本公司不负责版本修订，仅作版本状态的登录及新版本取得后的更新。 7.5.7公司的外来文件可被引用作为质量管理体系设计、采购、生产、检验和校准等过程的依据。 7.6每年由管理部对现行的质量体系文件进行一次或多次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行7.4.1条款。 8、应用表单： 8.1【文件收/发记录表】 8.2【会议记录】 8.3【文件修改/复印/销毁申请单】 8.4【文件一览表】 8.5【岗位交接单】 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第8页/共9页 8.6【文件借阅一览表】 8.7【联络单】 8.8【外来文件清册】 文件处理流程图： 权 责 单 位 作 业 流 程 工 作 内 容 记录/表单 主办人员 由各相关部门依组织任务与 拟订 管理需求拟定。 NG 部门主管 NG 确定文件的符合性、完整性 审核 管理者代表 和有效性；管理者代表负责确定 文件的发放范围。 管理者代表 核准 总经理 文件经审核后，须呈各部门最 终决定者核准。 分发 文管员 由文管员对发出的文件加盖“受 【文件收发记录表】 控”章并依部门编号分发并做 好收发记录。 执行 相关部门 在实际中依文件规定执行。 修 订 原拟定人 1文件执行中不合现状之修改或 【文件修改/复印/暂留/销毁申请单】 核 准 原核准人 增订； 2 若原拟订人有变更，此拟定人必须 具有权调阅原始文件作为备查 换版发行 修订之文件须经核准方可生效。 文管员 1换版参照7.4.1之说明作业； 【文件最新版次一览表】 2发行时须收回旧版文件。 【文件收发记录表】 处理 文管员 核准作废之文件，原件加盖作废 【文件收发记录表】 章由文管员收回销毁。 程序文件厦门爱家康科技有限公司 文件控制程序 序号 1 2 3 4 5 6 7 单位 总经理 管理部 工程部 资材部 生产部 品管部 营销部 序号 1 2 3 文件属性 质量手册 程序文件 作业指导书 表单 序号 1 2 文件属性 质量手册 程序文件 作业指导书 表单 编 制 管理者代表 部门负责人 部门负责人 部门负责人 文件编号 版 本 生效日期 页码/页数 AJK-QP- 01 B/0 2013-03-10 第9页/共9页 附表1 附表2 附表3 单位（部门）代码 AA GL GC ZC SC PG YX 编号 QM QP WI FM 4 审 核 管理者代表 批 准 总经理 管理者代表 总经理/副总 管理者代表 总经理/副总 部门主管 管理者代表 3 4
