005ZRS-8G智能溶出试验仪标准操作规程v

ZRS—８G智能溶出试验仪标准操作规程 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 分发 部门 颁发部门：质量管理处 质量检验处 复制码

1．使用方法

1.1按照药典规定安装试验转杆（蓝杆、桨杆、小桨杆）。

1.1.1取测量构，将钩的定高环（25mm或15mm直径）逐次放入各个杯内至杯底中心。

1.1.2垂直向下压转杆顶端，使网蓝底部或桨叶底部接触测量构的定高环的顶部，顺时针旋紧离合器上部轮母，使离合器能夹住旋杆。然后向上提起旋杆，离合器随同旋杆被提起，此时再用一只手握住离合器下部，另一只手顺时针旋紧离合器上部轮母。

1.1.3垂直向下压转杆顶端，转杆连同离合器一同下移，直至离合器下部压住同步齿轮为止。此时，网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度（25±2mm，小杯法为15±1mm）。 1.2注入溶剂

1.2.1仰起机头，向溶出杯内注入所需溶剂，盖好保温盖。 1.2.2水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面。 1.3水浴恒温控制

接通电源，打开仪器电源开关。片刻后，温度显示窗即显示出水浴的实测温度值。

1.3.1设定预置温度

1.3.1.1按一次[△]或[▽]键，温度显示窗将显示4秒钟的上次预置温度值，而后重显实测水温度。

1.3.1.2使用[△]或[▽]键设定恒温水浴的预置温度：按一次[△]或[▽]键，使显示出上次预置温度，接着每按一次[△]键将增加0.1℃，一直按住该键可快速增加；同样，用[▽]键可使预置温度减少。设定完毕4秒钟后，显示窗又重显当前的实际水温。

1.3.1.3每次设定的预置温度将自动存储于机内，以后开机仍然有效。

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1.3.2启动／停止恒温控制

1.3.2.1按一次[启／停]键，“温控状态指示灯”亮，水浴开始循环；二分钟后，水温开始上升，直至达到预置温度，并保持恒定。

1.3.2.2再按一次[启／停]键，“温控状态指示灯”灭，随即停止加热；二分钟后，水浴循环停止。

1.3.2.3在温控状态，也可随时检查或重新设定预置温度。 1.4转杆转速控制

按键用法及显示窗、状态指示灯的显示方式与1.3“水浴恒温控制”相同，区别只是针对转速控制而言。 1.5时间控制 计时状态操作

1.5.1起始状态：时间窗显示“00：00”。

1.5.2运行：当转杆启动运行，“秒信号指示灯”开始闪亮，时间显示从零开始正计时：当转杆停止运行，“秒信号指示灯”恒亮不闪，计时停止；当转杆再运行时，计时显示继续累加。最长计时时间为99小时59分钟。

1.5.3复位：同时按下[△]和[确认]键，可使计时显示返回起始状态（“00：00”）。无论转杆是否运行，皆可进行复位操作。 1.6溶出试验

1.6.1当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时，方可开始溶出试验。 1.6.2选择计时状态或周期状态，或按[复位]键使之回复起始状态。

1.6.3将供试品投入溶剂中，盖好杯盖。对于蓝法，须仰起机头，将供试品放入网篮并按装好，再放下机头，盖好杯盖。 1.6.4立即按转速[起／停]键，启动转杆运行。 1.7取样

取样时间到，用注射器配相应的弯针头、针垫，从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。 1.8结束试验

1.8.1关停转杆和温控状态，并关闭整机电源开关。

1.8.2拧松离合器，仰起机头，取下转杆，清洗、干燥，放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁，妥善保存。

1.8.3取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净，收置备用。

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2.维护与保养及安全注意事项 2.1注意事项

2.1.1供电电源应有地线且接地良好。

2.1.2水浴箱中无水时，严禁启动温控状态，否则将损坏加热器。

2.1.3应保持水浴箱中水位略高于溶出杯内液面高度，否则将影响试验结果。 2.1.4温控状态启动后，若水浴箱中水未循环，应立即检查管路与接嘴是否畅通，水泵内是否有空气，予以排除。

2.1.5水浴箱清洗换水时，将左下侧的出水管插头拔下（推锁箍），再将随机附带的排水管插头端插入接嘴插座即可排水。清洗完毕，重新安装好原出水管。 2.1.6勿使用有机溶剂清洁仪器外壳。 2.2温度校正

仪器使用一段时间后，若发现显示温度与标准水银温度计的测量度数差别较大时，可按下述方法进行校正：

2.2.1将预制温度设定为37.0℃，开启温控状态，并在恒温状态稳定至少30分钟。

2.2.2用标准温度计插入水浴箱中部相当于溶出杯下端高度处,计下稳定后的读数并精确到0.1℃。

2.2.3同时按下温度显示窗下的[△]或[▽]键，显示窗显示的实测温度值开始闪烁，此时再按[△]或[▽]键，使之与标准温度计的读数相同。 2.2.4数秒钟后，被校正温度数字停止闪烁，即校正完毕。

2.2.5若温度偏差较大，应在水浴温度重新稳定之后，再做一次校正。