ISO220002018版食品安全管理手册--模板

食品安全管理手册

依据

ISO 22000:2018

编制

文件编号： FH-SC-2019 编 审 批

版本号： A/0 期： 2019.01.01 期： 2019.01.01 期： 2019.01.01

实施日期： 2019.01.10

制： 核： 准：

日 日 日

发布日期： 2019.01.01

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0.1 目录

0 封面 0. 1 目录 0. 2 公司简介 0. 3 颁布令

0. 4 方针和目标的声明 0. 5 任命书 1 范围

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境

4. 1 理解组织及其环境

4. 2 理解相关方的需求和期望 4. 3 确定食品安全管理体系的范围 4. 4 食品安全管理体系 5 领导作用

5. 1 领导作用和承诺 5. 2 食品安全方针

5. 3 组织的岗位、职责和权限 6 策划

6. 1 应对风险和机遇的措施

6. 2 食品安全目标及其实现的策划 6. 3 变更的策划 7 支持 7. 1 资源 7. 1.1 总则 7. 1.2 人员

7. 1. 3 基础设施 7. 1. 4 工作环境

7. 1. 5 外部开发食品安全管理体系要素的控制 7. 1. 6 外部提供过程、产品和服务的控制 7. 2 能力 7. 3 意识 7. 4 沟通 7. 4.1 总则

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7. 4. 2 外部沟通 7. 4. 3 内部沟通 7. 5 成文信息 8 运行

8. 1 运行策划和控制 8. 2 前提方案 8. 3 可追溯性

8. 4 应急准备和响应 8. 4.1 总则

8. 4. 2 紧急情况和事故的处理 8. 5 危害控制

8. 5. 1 危害分析预备步骤 8. 5. 2 危害分析

8. 5. 3 控制措施和控制措施组合的确认

8. 5. 4 危害控制计划（ HACCP 计划 /OPRP 计划） 8. 6 前提方案 PRPs 和危害控制计划信息更新 8. 7 监视和测量的控制

8. 8 前提方案 PRPs 和危害控制计划的验证 8. 8.1 验证

8. 8. 2 验证活动结果的分析 8. 9 不符合产品和过程的控制 8. 9.1 总则

8. 9. 2 纠正措施 8. 9.3 纠正

8. 9. 4 潜在不安全产品的处理 8. 9. 5 撤回 /召回

9 食品安全管理体系绩效评价 9. 1 监视、测量、分析和评价 9. 1.1 总则

9. 1. 2 分析和评价 9. 2 内部审核 9. 3 管理评审 10 改进

10. 1 不符合和纠正措施 10. 2 食品安全管理体系更新 10. 3 持续改进

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11 附件

11. 1 CCP 判断树 11. 2 程序文件清单 11. 3 职能分配表 11. 4 组织机构图

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0.2 公司简介

0.3 颁布令

本公司按照 ISO 22000：2018《食品安全管理体系 食品链中各类组织

的要求》标准编制成食品安全管理手册。本手册阐述了公司的食品安全方针、

食品安全目标， 描述了公司的组织机构并明确了各部门的职责权限，

对食品安

全管理体系所需的过程进行了识别， 并对各过程的顺序、 相互关系等进行了表 述。

本手册是公司食品安全管理体系运行的基本准则， 也是公司对遵守国家法律法规、保证顾客权益的承诺，遵守本手册是公司每一位员工应尽的职责。

本手册自 2019 年 01 月 10 日正式实施。

总经理：

2019年 01月 01日

0.4 方针和目标的声明

食品安全方针：

质量第一、安全优质

食品安全目标：

产品一次检验合格率≥ 95%；

客户满意率≥ 90%；

食品安全类投诉为 0；

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总经理：

0.5 任命书

经公司研究决定，由

先生担任公司食品安全小组组长， 承担以下职责：

a) 负责按 ISO22000：2018 标准建立、实施和维护食品安全管理体系所

需的过程并协调各部门工作；

b) 确认食品安全管理体系取得的业绩及需要改进的地方，在公司内部提升对食品安全的认识；

c) 审核食品安全管理体系文件；

d) 管理食品安全小组并组织领导其工作；确保食品安全小组成员得到相关的培训和教育；组织危害分析，组织风险评估，组织公司经营环境的分析，组

织相关方需求和期望分析，组织紧急情况和事故的处理；组织食品安全管

理体系绩效评价；组织制定操作性前提方案 (OPRP)、HACCP 计划；组织对控 制措施进行确认，组织监督实施、验证 HACCP 计划，组织对验证结果进行分析

等。

e) 负责就公司食品安全管理体系有关事宜与外部各方面的联络工作。

总经理：

2019年 01月 01日

1 范围

本公司食品安全管理体系的覆盖范围：

2 规范性引用文件

ISO 22000：2018 《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》

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3 术语和定义

本手册采用 ISO22000：2018 的术语和定义。 专用 术语: （ 略）

4 组织的环境

4. 1 理解组织及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分 析和评价，公司管理会议讨论研究， 明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素；包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、 市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知

识和以往绩效等相关因素， 包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“ 6. 1 应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的

准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审， 确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和管理体系预期结果。

4. 2 理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否 适销对路，以及生产经营的合规情况。 公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方， 通过调查、访谈了解上述相关方的要求。 同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况， 持续与相关方沟通， 了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4. 3 确定食品安全管理体系的范围

公司在策划食品安全管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素， 根据相关方的要求， 公司产品和服务， 在管理手册中明确了管理体系的边界和适用性；公司食品安全管理体系的覆盖范围：

4. 4 食品安全管理体系

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4. 1. 1 公司按照 ISO22000:2018、GB/T27341-2009 标准的要求，建立、实施、

保持和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定食品安全管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a） 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b） 确定这些过程的顺序和相互作用；

c） 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确

保这些过程的运行和有效控制；

d） 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；

e） 规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；

f ） 应对按照 6. 1 的要求所确定的风险和机遇；

g） 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保

实现这些过程的预期结果；

h） 改进过程和食品安全管理体系。

4. 4. 2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a） 根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文

件、操作规范等体系文件，支持食品安全管理体系各过程运行；b） 保留确认过程按策划进行的证据文件。

5 领导作用

5. 1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

5. 1. 1. 1 总经理认识到公司食品安全管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：

a） 在职责方面，对食品安全管理体系的有效性承担责任；

b） 制定食品安全方针和目标，并与组织环境和战略方向相一致；

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c） 将公司食品安全管理体系要求融入公司的业务过程；

d） 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；

e） 识别公司食品安全管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f ） 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的食品安全管理和符合食品安全管

理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖

励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高食品安全管理体系的有

效性和管理绩效；

g） 实施各项业务过程，实现公司目标和食品安全管理体系的预期结果；

h） 推动改进；

i ） 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5. 1. 2 以顾客为关注焦点

在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b） 确定和应对能够影响产品、 服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机

遇；

c） 始终致力于增强顾客满意。

5. 2 食品安全方针

5. 2. 1 制定食品安全方针

总经理制定、实施和保持食品安全方针（见手册

0. 3），食品安全方针：

a） 适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；b） 为制定食品安全目标提供框架；

c） 包括了满足适用要求的承诺；

d） 包括了持续改进食品安全管理体系的承诺。

5. 2. 2 沟通食品安全方针

公司在食品安全管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、 沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实食品安全方针。 在与相关方沟通时，可向相关方说明公司食品安全方针。

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5. 3 组织的岗位、职责和权限

5. 3. 1 公司根据职能建立组织结构图， 确保公司内相关岗位的职责、 权限得到

分派、沟通和理解（见附录组织结构图和职责分配表）。 总经理任命食品安全小组组长，分派其职责和权限包括： a） 确保食品安全管理体系符合本标准的要求；

b） 确保各过程获得其预期输出；

c） 报告食品安全管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；

d） 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e） 确保在策划和实施食品安全管理体系变更时保持其完整性。

5. 3. 2 各部门职责和权限 详见《岗位职责及权限》文件。

6 策划

6. 1 应对风险和机遇的措施

6. 1. 1 公司在策划食品安全管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a） 确保食品安全管理体系能够实现其预期结果；b） 增强有利影响；

c） 避免或减少不利影响；

d） 实现改进。

6. 1. 2 公司根据风险分析结果， 策划应对这些风险和机遇的措施， 包括规避风险，为寻求机遇承担风险， 消除风险源，改变风险的可能性和后果， 分担风险，或通

过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客

户，建立合作伙伴关系， 利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施； 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相

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适应。

6. 2 食品安全目标及其实现的策划

6. 2. 1 公司策划并制定了食品安全目标， 并在相关职能、层次和过程进行分解。

食品安全目标策划，变更和实施中应与食品安全方针保持一致；可测量；考虑

到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关食品安全目标的实施和考核结果的记录。

6. 2. 2 策划如何实现食品安全目标时， 公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

6. 3 变更的策划

当公司确定需要对食品安全管理体系进行变更时， 应对变更活动进行策划并根

据 4. 4 要求系统地实施。应考虑到：

a） 变更目的及其潜在后果；

b） 食品安全管理体系的完整性；

c） 资源的可获得性；

d） 责任和权限的分配或再分配。

7 支持 7. 1 资源 7.1.1 总则

公司应确定并提供为建立、 实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员

公司确定并配备所需要的人员， 以有效实施食品安全管理体系， 包括过程运行

和控制。

7. 1. 3 基础设施

为确保食品安全和服务合格， 公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。

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包括：

a） 建筑物和相关设施；

b） 生产设备，包括硬件和软件；

c） 信息和通讯技术。

7. 1. 4 工作环境

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境；心理环境如压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如歧视、和谐、无对抗，以获得合格安全的产品和服务。

7. 1. 5 外部开发食品安全管理体系要素的控制

公司应确保外部开发食品安全符合产品生产过程和产品食品安全要求。 在下列情况下，应确定对外部开发食品安全提供的过程、产品和服务实施的控制：

a) 外部开发供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。

公司应基于外部供方提供所要求的过程、 产品或服务的能力， 确定对外部供方 的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。

7. 1. 6 外部提供过程、产品和服务的控制

7. 1. 6. 1 控制类型和程度

公司确保外部开发食品安全的过程、 产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格安全的产品和服务的能力产生不利影响。公司应：

a) 制定对外部供方控制程序，确保外部提供的过程保持在食品安全管理体系的控制之中；

b） 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c） 考虑：

1） 外部提供的过程、 产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

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2） 外部供方自身控制的有效性； 公司应以供方符合本标准为目标进行供方食品安全管理体系的开发。符合 ISO22000 是达到这一目标的第一步。除非顾客

另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO22000 第三方认证。

d） 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

7. 1. 6. 2 外部供方的信息

公司应确保在与外部供方签订协议前， 充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：

a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1） 产品和服务；

2） 方法、过程和设备；

3） 产品和服务的放行；

c) 能力，包括所要求的人员资质； d） 外部供方与组织的接口；

e） 对外部供方绩效的控制和监视；

f ） 公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

7. 2 能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：

a）确定影响公司食品安全管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；

d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。

7. 3 意识

为提高全员食品安全意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关

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工作人员知晓和理解：

a） 食品安全方针；

b） 与其职责相关的食品安全目标；

c） 为公司食品安全管理体系有效性做出贡献的意义和途径，

包括改进食品安

全绩效的益处；

d） 不符合食品安全管理体系要求的后果。

7. 4 沟通

本公司确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a） 沟通内容；

b） 沟通时间；

c） 沟通对象；

d） 沟通方式；

e） 沟通负责人。

7. 5 成文信息

7. 5.1 总则

组织的食品安全管理体系应包括：

a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；

b) 公司确定的为确保食品安全管理体系有效性所需的支持性文件； 7. 5. 2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）；

b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准， 以确保适宜性和充分性。 7. 5. 3 形成文件的信息的控制

7. 5. 3. 1 公司制定文件控制程序， 对食品管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

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7. 5. 3. 2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：

a） 文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。

b） 存储和防护，包括保持可读性；

c） 变更控制（比如版本控制）；

d） 保留和处置。

对确定策划和运行食品安全管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。

8 运行

8. 1 运行策划和控制

本公司策划和开发安全产品实现所需的过程， 通过有效开发、 实施和监视所策

划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，

当出现不符合时采取

适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。

8. 2 前提方案

1) 本公司建立、实施和保持前提方案 (PRP) ，以助于控制：

a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 2) 本公司制定前提方案时，保证做到：

a) 与本公司在食品安全方面的需求相适应；

b) 与本公司运行的规模和类型、生产和处理的产品性质相适宜； c) 前提方案能在整个生产系统中实施；

d) 制定的前提方案应获得食品安全小组的批准。

3) 本公司在制定前提方案时，充分识别有关的法律法规和其他要求 (如顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范等 ) ，并在制定

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前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用。

本公司制定前提方案时，充分考虑了以下的内容：

a) 建筑物和相关设施的布局和建设；

b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务。

e) 设备的适宜性及其清洁、 保养和预防性维护的可实现性；

f) 对采购材料 (如原料、 辅料、 化学品和包装材料 ) 、 供给 (如水、 空气、蒸汽、冰等 ) 、清理 (如废弃物和污水处理 ) 和产品处置 (如储存和运输 ) 的管理； g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害防治； j) 人员卫生； k) 其他适用的方面。

4) 公司有前提方案及其相关文件中规定如何管理前提方案中包括的活动。 8. 3 可追溯性

本公司制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系， 能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召回。

8. 4 应急准备和响应

本公司建立和实施与本公司食品链中的作用相适宜的 《应急准备和响应控制程序》，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故。

8. 5 危害控制

8. 5. 1 危害分析预备步骤

8. 5. 1. 1 预备工作的总原则

公司按《危害分析与 HACCP 计划建立控制程序》的要求做好危害分析的预备

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工作，预备工作的总原则：

a) 收集、保持和更新实施危害分析的所有相关信息，并将这些信息形成文件； b) 保存收集、保持和更新信息的记录。 8. 5. 1. 2 成立食品安全小组

总经理牵头成立食品安全小组， 食品安全小组成员来自公司品控、 生产、采购、销售、办公室、车间等各部门，这些人员接受过相关培训，具备建立、实施食品安全管理体系的能力。

8. 5. 1. 3 编写产品特性

1) 食品安全小组编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规特性描述的内容一般包括以下方面：

a) 化学、生物和物理特性；

b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法； e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理；

h) 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。

2) 食品安全小组编写终产品的特性描述 (含终产品的预期用途 ) 。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。 终产品特性描述的内容一般包括以下方面：

a) 产品名称或类似标识； b) 成份；

c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装；

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f) 与食品安全有关的标识及使用说明书； g) 适宜的消费者； h) 销售方式。

8. 5. 1. 4 绘制产品 /过程流程图、并编制工艺描述

1) 食品安全小组绘制清晰、准确和详尽的产品 /过程流程图，流程图内容：

a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 返工点和循环点；

e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

2) 食品安全小组编制工艺描述， 对流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、 工艺控制方法及要求、 工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求 （如来自顾客或主管部门）。

8. 5. 2 危害分析

8. 5. 2. 1 公司按《危害分析与 HACCP 计划建立控制程序》的要求实施危害分析，以确定：

a) 需要控制的危害； b) 危害的可接受水平； c) 危害所需的控制措施的组合。 8. 5. 2. 2 危害识别和可接受水平的确定

1) 食品安全小组流程产中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性、物理性三个方面

的潜在危害。

危害识别时应充分利用下列信息： a) 根据 7. 3 收集的预备信息和数据；

b) 本公司的历史经验，如本公司曾发生的食品安全危害； c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

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d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；

2) 食品安全小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息：

a) 销售所在地的产品接收准则； b) 顾客达成一致的可接受水平；

c) 通过科学文献和专业经验获得的食品安全信息。 8. 5. 2. 3 危害评估

食品安全小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评估，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要得到控制。

8. 5. 3 控制措施和控制措施组合的确认

对需控制的危害， 食品安全小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。 控制措施应通过 OPRP 或 HACCP 计划来管理。 CCP 的控制措施由 HACCP 计划来管理， 其余危害的控制措施由 OPRP来管理。

OPRP 或 HACCP 计划在实施前，要按《确认和验证控制程序》的要求对其

有效性进行确认。确认的记录按《记录控制程序》

的要求进行管理。

8. 5. 4 危害控制计划（ HACCP 计划 /OPRP 计划）

8. 5. 4. 1 公司按《危害分析与 HACCP 计划建立控制程序》 的要求编制包括程序或作业指导书的 HACCP 计划，对 CCP 进行管理。

HACCP 计划包括下列内容：

a) 关键控制点所控制的食品安全危害； b) 控制措施； c) 关键限值； d) 监视程序；

e) 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f) 职责和权限； g) 监视的记录。

8. 5. 4. 2 关键控制点的确定

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食品安全小组通过 CCP 判断树 (见附件 )，并结合专业知识，判断某一步骤

是不是 CCP。

8. 5. 4. 3 确定 CCP 的关键限值

食品安全小组为每个

CCP 建立关键限值，以确保终产品食品安全危害不

超过其可接受水平。

关键限值确定依据：确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料：

a) 食品销售地国家的法律法规； b) 食品销售地国家标准、行业标准； c) 实验室的检测结果； d) 相关专业科技文献； e) 公认的惯例；

f) 客户、专家、消费者协会的建议等。

应将上述资料、证据形成 HACCP 计划的支持性文件。 2) 确定关键限值的注意事项

a) 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。 关键限值可以是一个控制点， 也可以是一个控制区间， 也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。

b) 关键限值要适宜，不要过严。否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加；

c) 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。

d) 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。

e) 偏离关键限值时， 最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。 f) 最好不打破常规方式。 g) 不违背法规和标准。

h) 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。

i) 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考

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核合格的人员进行监视。

j) 每个 CCP 必须有一个或多个关键限值。

8. 5. 4. 4 建立关键控制点的监视系统

1) 食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

监视系统由“ HACCP 计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。 2) 监视系统的要素及其要求如下所述：

a) 监视的对象：监视的对象是关键限值的一个或几个参数。

b) 监视的方法：监视的方法应能保证快速 (实时 ) 提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。 c) 监视的设备：应根据监视对象和监视方法选择监视设备。 d) 监视的地点 (位置 ) ：在所有的 CCP 处进行监视。

e) 监视的频次：监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最 好采用连续监控。 监控的频率应能保证及时发现关键限值的偏离， 以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

f) 监视的实施者以及监视结果的评价人员： 监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。 监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。 应文件化明确评价人员的职责。

g) 监视的记录：每个 CCP 的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。 h) 监视结果的评价：对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。

8. 5. 4. 5 建立纠偏措施

食品安全小组在“ HACCP 计划表”

及相应的程序文件 (《纠正和预防措施

控制程序》 ) 、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。

纠正和纠正措施由两个方面完成：

a) 纠正、消除产生偏离的原因，使 CCP 重新恢复受控，并防止再发生； b) 按《不合格品控制程序》 的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。

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8. 6 前提方案 PRPs 和危害控制计划信息更新

在下列情况下，根据需要，应对危害分析的输入 (产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施 ) 进行更新，重新进行危害分析， 并对 OPRP、 HACCP 计划进行更新：

a) 原料的改变； b) 产品或加工的改变； c) 复查时发现数据不符或相反； d) 重复出现同样的偏差； e) 有关危害或控制手段的新信息； f) 生产中观察到异常情况； g) 出现新的销售或消费方式。 8. 7 监视和测量的控制

1) 公司建立和实施《监视和测量设备控制程序》，以确保所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。

2) 根据监测对象和所需测试项目要求选择合适的监测设备。

3) 按照国家发布的有关校准规程，做好监测设备使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件。

4) 监测设备应有表明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期及检定人。

5) 发现监测设备偏离校准状态时，品控部应重新评定已监测结果的有效性以及对食品安全的可能影响。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防

止影响扩大。如评定认为应对被检产品重检， 则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品控部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校

准。

6) 采取措施保证监测设备在搬运、维护保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。

7) 保证监测设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。

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8) 对监测设备进行调整或再调整时，应遵守有关要求。防止监测设备因调整不当而使其定位失效。所有监测设备，未经品控部批准，不得擅自修理。 9) 本公司无法校准的监测设备，应定期送法定检定机构校准。

10) 当软件作为合适的监测手段时，使用前应进行确认，以证明其能用于验证生产过程中产品的合格性，并在必要时进行再确认。

11) 按《记录控制程序》的要求保存监测设备的校准、检定记录。 8. 8 前提方案 PRPs 和危害控制计划的验证 8. 8.1 验证

本公司策划验证活动，以保证： a) 前提方案得以实施； b) 危害分析的输入持续更新；

c) HACCP 计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内； e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效。 8. 8. 2 验证活动结果的分析

本公司在《确认、验证、分析控制程序》

中对验证活动的目的、方法、频次

和职责进行了规定，对记录验证结果进行了规定， 并要求将验证结果传达到食品安全小组以进行验证结果的分析。

本公司的验证项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、

HACCP 计

划的验证、 CCP 的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的检测等。当验证基于终产品的测试、且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响的批次产品应按照潜在不安全产品进行处置。

8. 9 不符合产品和过程的控制

8.9.1 总则

公司根据最终产品的用途和交付要求， 识别和控制影响最终产品的不符合关键

控制点或不符合的卫生标准操作程序。

8. 9. 2 纠正措施

为对产品实现过程中的不合格和

HACCP 体系的关键控制点关键限值已发生

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的偏离，包括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别， 从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格， 以防止这种偏离和不合格品的再次发生。 达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。

对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括： 识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：

a) 为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；

b) 当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体 系。重新评估的结果是可能导致作出修改 HACCP 计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；

c) 识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；

d) 及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和 期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中， 及时收集分析各方面的反馈信息，包括：

——供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；——以往的内审报告，管理评审报告；——纠正、预防、改进措施执行记录等。

e) 发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由 食品安全小组召集相关部门讨论原因， 定出纠正措施和责任部门； 品控部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；

f) 为了对纠正措施进行有效监控， 积累纠偏经验保留证据， 防止再发生， 因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录， 并保存档案。 记录内容包

括：受控品名、描述偏离、纠正措施 (包括对受影响产品的最终处理 ) 采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。其余未尽事宜详见《纠正、预防和改进控制程序》 8.9.3 纠正

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1) 公司建立和实施《纠正和预防措施控制程序》，对纠正进行管理。 2) 纠正要做到：

a) 确保关键控制点超出关键限值或操作性前提方案失控时，受影响的产品得到识别和控制；

b) 评审所采取的纠正的有效性；

c) 纠正应得到相关负责人的批准，要做好纠正记录，记录包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。

3) 公司在关键限值失控时，采取如下纠正： a) 使 CCP 重新恢复受控；

b) 按《不合格品控制程序》 的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。 4）在操作性前提方案失控时，采取以下措施： a) 使操作性前提方案重新恢复受控；

b) 对于在操作性前提方案失控条件下生产的产品，应根据不符合原因及其对食品安全造成的后果对其进行评价并记录评价结果；必要时，按《不合格品控制程序》 的要求对其进行处置。

8. 9. 4 潜在不安全产品的处理

1) 公司建立和实施《不合格品控制程序》，对不合格品 /潜在不安全产品的识别、记录、评审、处置进行管理。

2) 根据对不合格品 /潜在不安全产品的评估结论， 对不合格品 /潜在不安全产品实施以下处置：

a) 评估时，如满足以下要求，产品均可放行：●相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平。

●相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平。

●尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。

b) 评估时，如果符合下列任一条件，潜在不安全产品可以放行。●除监视系统外的其他证据证实控制措施有效。●证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果。●抽样、分析和其他验证活动证实受影响批次产品符合相关食品安全危害确定

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的可接受水平。

c) 评估时，如认为产品不能放行，则需：●在公司内部或公司外重新加工或进

一步加工， 以确保食品安全危害消除或降至可接受水平。 ●销毁或按废物处理。

●对已交付的产品，应按《产品召回控制程序》 的要求将产品召回，以防止危害扩散。

8. 9. 5 撤回 /召回

1) 公司成立产品召回应急小组并明确产吕召回应急小组成员的职责，当出现产品召回情况时，产品召回应急小组按职责的要求迅速开展工作。

2) 公司建立《产品召回控制程序》，程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序。

3) 食品安全小组组长每年组织进行一次产品召回演习以验证《产品召回控制程序》的有效性。应根据演习中发现的问题对相关文件进行必要的修改。 4) 公司按《产品召回控制程序》 的要求做好召回产品的隔离、封存和标识，并按《不合格品控制程序》 的要求对召回产品进行评价和处理。

5) 产品召回完成后，食品安全小组组长应组织产品召回应急小组和有关部门对产品召回的情况进行总结。在总结中，应查明召回事故发生的原因，应明确产品召回涉及的销售区域及产品种类、 召回产品的处理结果、 召回对公司信誉的影响、召回给公司造成的经济损失等情况。总结的结论应上报总经理，作为管理评审的输入。

9 食品安全管理体系绩效评价

9. 1 监视、测量、分析和评价

9. 1.1 总则公司应确定：

a） 需要监视和测量的对象；

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b） 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c） 实施监视和测量的时机；

d） 分析和评价监视和测量结果的时机。

应评价质量管理体系的绩效和有效性。 应保留适当的形成文件的信息， 作为结

果的证据。

9. 1. 2 顾客满意

公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。

应确定这些信息的

获取、监视和评审方法。

监视顾客感受的方式可包括顾客调查、 顾客对交付产品或服务的反馈、 顾客会

晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

9. 1. 3 分析和评价

公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价以下各项结果：

a） 产品和服务的符合性；

b） 顾客满意程度；

c） 管理体系的绩效和有效性；

d） 策划是否得到有效实施；

e） 针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f ） 外部供方的绩效；

g） 管理体系改进的需求。

9. 1. 3. 1 单项验证结果的评价

1) 食品安全小组按《确认、验证、分析控制程序》的要求对各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。 评价的责任如下：

a) 食品安全小组组长对前提方案、 操作性前提方案、 HACCP 计划的验证结果

进行评价；

b) 品控部主管对 CCP 的验证结果进行评价；

c) 食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核结果进行评价；

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d) 品控部主管对最终产品的检测结果进行评价。

2) 当验证表明不符合时， 相关验证人员应要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时， 应至少考虑对下列方面进行评审， 检查是否这些方面出现问题：

a) 现有的程序和沟通渠道；

b) 危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP 计划； c) PRP；

d) 人力资源管理和培训活动有效性。 9. 1. 3. 2 验证活动结果的分析

1) 在每次管理评审前或必要时，食品安全小组组长组织小组成员对验证结果 (包括内部审核和外部审核的结果 ) 进行分析，以：

a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

b) 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

d) 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e) 证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

2) 将验证分析的结果和由此产生的活动记录在相应的报告中，应将报告提交公司总经理作为管理评审输入， 同时应根据验证分析的结果适时对食品安全管理体系进行更新。

9. 2 内部审核

1) 公司制定并实施《内部审核控制程序》，以确定食品安全管理体系是否：

a) 符合策划的安排、 ISO22000 标准的要求以及本公司所确定的食品安全管理体系的要求；

b) 得到有效实施和保持。

2) 食品安全小组组长进行审核方案的策划，并据此制定内部审核方案，内容包括审核的准则、范围、频次、方法等，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性，以及以往审核的结果。

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3) 内部审核每年至少一次，同时也应考虑公司变化、相关方投诉、市场反馈、食品安全事故等因素，适时地进行内部审核。 4) 内审员应经过培训。

5) 每次进行内部审核前应做好审核准备，包括任命内审小组组长、内审员， 制定审核专用文件 (如内审计划表、内审检查表、不符合项报告等 ) 以及准备审核所依据的文件。内审小组组长负责编制每次内审的内审计划表。 6) 确保内审员不审核自己的工作，确保审核工作的客观公正。 7) 按规定程序实施审核，审核的具体内容按内审检查表进行。

8) 内审员通过交谈、查阅文件、记录、现场检查，收集证据，现场发现问题时应让受审核部门确认。

9) 每次审核结束均要编制审核报告，作出审核结论。审核报告应报送总经理及有关部门负责人。

10) 受审核部门按要求对不符合项采取纠正措施， 内审小组对纠正措施的实施进行监督、跟踪、验证，并将验证结果报告给食品安全小组组长及相关部门。

9. 3 管理评审

1) 公司建立和实施《管理评审控制程序》，定期对食品安全管理体系 (包括食品安全方针、目标 ) 进行评审，以确保其适宜性、充分性和有效性，并识别改进的机

会和修改的要求。

2) 管理评审由总经理主持，每年至少一次。

3) 管理评审计划由食品安全小组组长编写，总经理批准后发放至参加管理评审的有关人员。

4) 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，要按要求准备好管理评审输入报告，这些报告的内容包括：

a) 以往管理评审跟踪措施的实施情况； b) 验证活动结果的分析情况；

c) 可能影响食品安全的环境变化情况，包括与公司食品安全和法律法规有关的发展变化；

d) 紧急情况、事故和撤回的情况；

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e) 体系更新活动的评审结果；

f) 对沟通活动 (包括顾客反馈 ) 的评价情况； g) 外部审核或检验的情况； h) 改进建议。

提交的报告应与食品安全管理体系的目标相联系，标是否已实现。

以便于总经理使用并考核目

5) 按期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就方针、目标、管理体系进行评价，评价其是否需要变更。

6) 食品安全小组组长负责编制管理评审报告 (管理评审输出 ) ，管理评审报告中应写明包括以下决定和措施的管理评审结论：

a) 食品安全保证；

b) 食品安全管理体系有效性的改进； c) 资源需求；

d) 食品安全方针和相关目标的修订。

7) 管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。

8) 食品安全小组组长负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。

10 改进

10. 1 不符合和纠正措施

1) 公司授权有能力的人员评价操作性前提方案和关键控制点监视的结果，以便启动纠正措施。

2) 在关键限值、操作性前提方案失控时，公司将采取纠正和纠正措施。 3) 公司建立和实施《纠正和预防措施控制程序》对纠正措施进行管理。这些管理措施包括：

a) 评审不合格或潜在不合格 (包括顾客抱怨以及可能表明向失效发展的监视结果的趋势 ) ；

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b) 确定不合格的原因； c) 评价采取纠正措施的需求； d) 确定纠正措施并实施；

e) 对纠正措施的有效性进行跟踪评审； f) 记录纠正措施的结果。 10. 2 食品安全管理体系的更新 10.2.1 食品安全管理体系的更新

1) 食品安全小组按《更新控制程序》的要求，定期对下列进行分析：

a) 内部和外部沟通的信息； b) 验证结果分析报告； c) 管理评审报告；

d) 其他有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的信息。

2) 在信息分析的基础上，对食品安全管理体系做出评价 (必要时还需对危害分析、 OPRP、HACCP 计划进行评价 ) ，以决定是否对其进行更新。

3) 做好食品安全管理体系更新的记录。更新引起的文件更改按照公司《文件

控制程序》。应将食品安全管理体系的更新情况形成报告， 作为管理评审输入。

10. 3 持续改进

1) 公司按《更新控制程序》 的要求持续改进食品安全管理体系，以提高食品安全管理体系的有效性。

2) 公司在实施食品安全管理体系的持续改进时， 将充分利用下列活动与方法：

a) 通过内外部沟通、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排。

b) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进措施。 c) 实施纠正措施和食品安全管理体系更新以实现改进。

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11 附件 11. 1 组织机构图

总经理

管理者代表

HACCP 小组组长

生技部

品控部 销售部 办公室

采购部

生产车间

11. 2 职能分配表

ISO22000:2018职能分配表

部门

ISO22000 条款号

总经理

食品安全

小组

生技部

品控部

销售部

办公室

采购部

4 组织的环境

4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求及期

望

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4.3 确定食品安全管理体系

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的范围

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4.4 食品安全管理体系 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.2 食品安全方针

5.3 组织的岗位、职责和权

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限

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 食品安全目标及其实现

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的策划

6.3 变更的策划 7 支持

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7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 工作环境 7.1.5

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外部开发食品安全管

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理体系要素的控制 7.1.6 外部提供过程、

产品

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和服务的控制 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 成文信息 8 运行

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8.1 运行策划和控制 8.2 前提方案

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8.3 可追溯性

8.4 应急准备和响应 8.5 危害控制

8.6 前提方案和危害控制计

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划信息更新

8.7 监视和测量的控制 8.8 前提方案和危害控制计

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划的验证

8.9 不符合产品和过程的控

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制

9 食品安全管理体系绩效评 价

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9.1 监视、测量、分析和评

价

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9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进

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10.1 不符合和纠正措施 10.2 食品安全管理体系更新 10.3 持续改进

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注： ▲—表示主控部门， △—表示配合部门。

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