综合性医院门诊患者小金丸使用的处方分析

小金丸源自清?王洪绪（外科全生集），原名“小金丹”，《药典》改名为“小金丸”，具有散结消肿、化瘀止痛之功[1]。小金丸在乳腺增生性、淋巴结核、甲状腺肿等疾病中应用广泛，但在临床上也出现服用小金丸引起比较严重的皮肤过敏性反应等不良反应的报道[2]。小金丸成分中含有毒性生物碱和动物蛋白，且药力峻猛，对过敏体质及体虚、阳证病患应避免使用。为了解小金丸在临床实际中使用是否合理，提高小金丸使用的有效性和安全性，笔者对门诊患者小金丸的处方分析进行了回顾分析。 1.资料和方法 1.1 临床资料收集

浙江大学医学院附属第二医院是一所三级甲等综合性医院。笔者利用浙江省医院信息系统药房管理子系统（Version 1.0，浙江联众卫生信息科技有限公司），调出2011年12月该院门诊患者中所有含小金丸的电子处方，记录患者年龄、性别、就诊科室、临床诊断、处方正文等。同一患者不同时间就诊则分别计算，若合并使用多种药物及合并其它疾病，计算百分比时亦分别计算。 1.2药品信息

小金丸，成都永康制药有限公司生产，国药准字Z20013119，规格为0.6g×8包/盒。 1.3合理性分析

根据小金丸说明书和《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》相关规定，查阅中国知网（CNKI）、维普、万方数据库中相关文献，对小金丸使用的适应证、用法用量等进行合理性分析。 2.结果

2.1 患者性别与年龄

2011年12月1日～12月31日，门诊使用小金丸的患者处方423张，其中男性患者仅17%（72例），大多为女性患者83%（351例）。患者年龄最小13岁，最大86岁。18岁以下患者1%（4例），65岁以上患者8%（34例），大多为18～65岁的患者91%（385例）。 2.2 使用科室分布

共有17个科室处方了小金丸，其中有6个科室的处方张数>10张，这6个科室处方张数占总处方的94.8%，处方用量占小金丸使用总量的96.7%（详见表1）。 表1 小金丸处方张数>10张的科室用量 科室 处方数（所占比例） 用量（所占比例） 外科 261（61.7%） 4466（71.3%） 肿瘤科 87（20.6%） 972（15.5%） 中医科19（4.5%） 224（3.6%） 肾脏内科12（2.8%） 179（2.9%） 妇科 12（2.8%） 97（1.5%）

化疗门诊10（2.4%） 120（1.9%） 2.3 疾病分布

使用小金丸患者诊断最常见的为甲状腺疾病（51.1%），乳腺疾病（32.2%）和淋巴结肿大、淋巴结炎（15.1%）。（注：如一位患者同时患有两种疾病，则分别计算）。 2.4 用法用量

小金丸门诊处方最常见的用法为每次3包（1.8g），每日2次，占82%（346例）；其次为每次2包，每日2次，占11%（47例）。根据我院小金丸最常见的用法（6包/日）计算每张处方的用药疗程：7日以内的处方仅4%（18例）；多数超过7日，但在1个月内，93%（393例）；有2%（8例）的处方超过了1个月的用量。 2.5合并用药

在含有小金丸的处方中，44%（185例）的患者合并使用了其他药物，其中合并使用最多的药物为脉血康胶囊（94例），其次为消栓通络胶囊（20例）和乳癖消片（11例），有少数患者合并使用了龙血竭片（9例）、补中益气颗粒（6例）、乳核散结片（6例）、乳块消颗粒（5例）、逍遥丸（4例）、（立邦）平消片（3例）等。 3.讨论

3.1 小金丸适应证分析

小金丸主治之病，大都属于阴证，多由湿、痰瘀阻滞经络，邪毒凝结而成，临床以初起皮色不变，肿硬作痛者为主症。

从本次调查的结果看，大多数患者的诊断都符合小金丸的适应证，但也有一些诊断为“高血压病、冠心病”、“胆囊炎”、“腹痛待查”等的患者使用小金丸治疗，与适应证不符，可能是患者合并其他疾病而医生漏写了使用小金丸的诊断。 3.2 小金丸用法用量分析

小金丸说明书中规定的用法用量为：每次1.2～3.0g（2～5包），每日2次，本研究中所有处方的日剂量均无超剂量使用的情况。但有4位年龄未满18岁的患者，处方医生未做剂量调整，仍按成人常用剂量使用该药，需引起注意。

小金丸的说明书中无用药疗程相关信息，本研究中大多数小金丸处方都超过7日，不过基本上在1个月以内，但也有个别处方的用量多达2个月、甚至3个月，不免让人担忧。在常规剂量下，每日用量均在每日极量范围内，不必担心中毒，但如果连续服药时间过久，则可能导致毒性蓄积。若一次配给患者较多药品，不利于医生对患者用药疗效进行及时的评价，一旦患者出现不能耐受的不良反应，还会造成大量退药，而退药又会存在药品质量安全的隐患。

另外，小金丸的成分中含有活血药物。在用药交待时，应告知女性患者避免在经期服用。 3.3 小金丸合并用药分析及与同类药的价格比较

门诊使用小金丸的患者近半数合并使用了其他中成药，其中最常用的是脉血康胶囊，然而笔者查阅了已发表的小金丸文献，未发现有两者联用的报道，两者联用的有效性及安全性证据均不足。小金丸与药效接近的中成药合并使用，在疗效加强的同时可能会使毒性增强。如小金丸联合乳癖消片治疗乳腺增生症效果显著[3]，但有报道发现两者联用可引起胆汁淤积性肝炎[4]。

与其他几种具有消核散结功效的中成药进行比较发现，小金丸每日所需的药费是其他几种药品的2～10倍，而目前尚无这些药物之间疗效和安全性的比较研究。在保证疗效的前提下，医生应尽量为患者选择价格低廉的药品，为患者节省医疗费用。 4.结论

临床小金丸使用的适应证和用法用量基本合理，但个别处方存在适应证不符和超量配药的情况，与同类药相比小金丸每日所需的药费较贵。希望临床医生在用药时能遵循辨证论治的原则，避免无依据的药物联用，并注意用药期间患者不良反应的观察。 参考文献

[1] 张莉, 肖敏, 王欢, 等. 从小金丸的临床疗效观察谈中成药的临床用药[J]. 四川中医, 2008, 26(3):55-56.

[2] 唐恺, 常丽丽, 刘恩生. 小金丸不良反应概述[J]. 中华现代内科学杂志, 2006, 3(5):573-574.

[3] 侯志敏. 乳癖消片联合小金丸治疗乳腺增生症600例[J]. 中国民族民间医药, 2008, 17(13):22-23.

[4] 孟召秀. 小金丸与乳癖消片并用致胆汁淤积性肝炎[J]. 药物不良反应杂志, 2004, 6(4):256-257.