医疗技术准入制度试卷及答案

医疗技术准入制度答案

科室： 姓名： 得分：

一、填空：

1. 及 全面负责新技术的准入及临床应用管理工作； 及 负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作； 具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

2、医疗新技术准入管理按照卫生部《 》的要求实行 管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效

性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中 、 的技术。第二类医疗技术是指 、 确切，涉及一定 问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及 问题； ； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用 ；卫生部规定的其他需要 的医疗技术。

3、新技术临床试用期间（ ），实行医院医疗质量及安全管理委员会、科室质量及安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

4.新技术准入审批流程：凡引进本院尚未开展的 、 ，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其 、 及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《 》交医务科组织审核和集体评估。

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5．拟开展新技术属一类技术的，科室填写《拟开展医疗新技术申报审批表》向

申请，由 组织审核和集体评估，经 批准后开展。

6．拟开展新技术属二类技术的，由 委托科室质量及安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后 工作日内由医务科组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务科向市/县卫生行政部门申报，由 或 组织审核。审批通过后开展。

7．拟开展新技术属三类技术，按照 《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

8. 新技术试用期结束后 内由 组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并报 存档。

9. 新技术审批通过后，由医院 组织并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家 ）对新技术进行分级评估。 10新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：（1） ；（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备及药品、

技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；（3） 二.问答题：

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（一）新技术准入必备条件？

（二）、暂停新技术临床试用的情况有哪些？

十三、医疗技术准入制度答案

一、填空：

1.医院医疗质量及安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量及安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

2、医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，

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医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 3、新技术临床试用期间（为期3年），实行医院医疗质量及安全管理委员会、科室质量及安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

4.新技术准入审批流程：凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》交医务科组织审核和集体评估。

5．拟开展新技术属一类技术的，科室填写《拟开展医疗新技术申报审批表》向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。

6．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量及安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作日内由医务科组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务科向市/县卫生行政部门申报，由市卫生局或省医学会组织审核。审批通过后开展。

7．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

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8. 新技术试用期结束后1个月内由医务部组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并报医务部存档。

9. 新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。 10新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备及药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。 二.问答题：

（一）新技术准入必备条件？

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4．有及开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；

5．医院伦理委员会审查通过；

6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

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（二）、暂停新技术临床试用的情况有哪些？

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报医院质量管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。 1．发生重大医疗意外事件的； 2．可能引起严重不良后果的；

3．技术支撑条件发生变化或者消失的。

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