科室名药物名名临床试验临床研究助理(CRC)委托协议甲方:XX公司(以下简称：甲方)地址:联系人:联系方式:乙方:__人民医院(以下简称：乙方)地址:联系人:联系方式:甲乙双方在平等协商的前提下，对以下条款达成共识，并自愿签署本协议。本协议自双方签署日中最晚一个日期起生效。
1、目的甲方与乙方签订临床研究协议，根据临床研究协议，甲方委托乙方的_主任作为主要研究者开展一项“_”的研究，为了进一步保证临床试验的质量，乙方任命合格的临床研究协调员(下称：CRC)，协助完成本试验，由此产生的相关费用，由甲方向乙方支付。
2、权利与义务2.1甲方的权利与义务2.1.1按照药物临床试验质量管理规范及相关法规实施本试验；2.1.2委托乙方认可的CRC配合CRA对临床试验进行监查；2.1.3按时向乙方支付临床协调相关费用。2.2乙方的权利与义务2.2.1由乙方任命合格的CRC，协助研究者完成本试验中非医学性判断的事务性工作。CRC应认真履行工作职责，履行甲乙双方的保密规定，保证观察病例及临床资料的真实可信性。CRC的业务范围如下(详见附件)：试验期间，协助机构保存本试验相关文件；受试者预约及接待；研究者预约；病例报告表填写；在研究者指导下进行本临床试验上述未尽事宜的其他事务性工作；各项辅助检查指标、数据的溯源及质控；员的接待及结果的跟进；协助研究者进行本机构内的各相关的沟通等。2.2.2乙方负责按照器械临床试验质量管理规范及现行的法律法规、临床试验方案的要求进行CRC管理及培训；2.2.3要求CRC保证按照临床试验方案要求配合研究者实施试验；2.2.4要求CRC保证对CRF的填写质量及数据的真实、可溯源性；2.2.5要求CRC定期向申办者提交试验进展报告；2.2.6如需更换CRC应提前告知甲方。
3、财务规定3.1费用支付临床协调相关费用根据实际发生计算3.1.1CRC完成每例受试者访视所需工作量为个FTE(1个FTE为全时工作当量，以每周工作5天，每天工作8小时，每月4周来计，即160小时)，乙方税率6.8%(如税率发生变化，根据实际发生支付)；3.1.21个FTE的CRC服务费为人民币元，税费元，预计入组例数例，合计CRC服务费人民币元；在征得双方同意后，竞争入组第_例及以上时，在原观察费(每例元)基础上增加Y%；3.1.3CRC管理费为CRC服务费的30%，完成每例受试者访视所需支付CRC管理费为人民币元(未含税)，预计入组例数例，甲方需向乙方支付CRC管理费合计元，实际汇款费用(CRC管理费乘以106.8%)总计_万_千_百_拾_元_角_分人民币(￥元)；3.1.4乙方有权对CRC的工作情况进行评估、考核，并有权根据结果对CRC服务费进行扣减，扣减部分的金额划归机构管理费，甲方支付给乙方的CRC管理费金额不受CRC服务费扣减的影响；3.1.5CRC费用(CRC服务费+CRC管理费)共计人民币元；3.1.6本协议生效之后30天内，甲方将CRC费用的首款打入乙方账户内，在试验结束后，CRC完成所有访视及CRF填写，乙方根据相关考核及规定向CRC支付费用。CRC费用付款比例及进度如下：付款比例付款时间50%，即￥元汇款摘要请务必注明：GCP科室名-名-CRC管理费首款本协议盖章签字生效后且试验启动前一周内。约50%，按照实际发生费用进行结算，多退少补，已产生的税费不再退还。汇款摘要请务必注明：GCP科室名-名-CRC管理费尾款受试者访视结束，完成CRF填写。3.2费用返还如本试验提前终止，则乙方扣除CRC实际完成工作量的服务费、管理费及已产生的税费后，将剩余费用返还给甲方(乙方凭甲方提供的退款金额的收款收据后向乙方指定账户汇款)。3.3账户信息乙方的银行账户信息如下：开户名:__人民医院开户行:中XX帐号:733XXXX5101XXXX0643
24、合规申明4.1本协议书自甲乙双方签字盖章之日起生效，CRC服务期限至项目结束为止；4.2本协议书未尽事宜，由甲乙双方协商解决，并可根据需要签署补充协议，补充协议与本协议书具同等法律效力；4.3虽然临床协调费用由甲方支付，但CRC作为研究者的协助者，在研究者与甲方产生不同意见时，可保持中立或遵从研究者的指示实施本试验；4.4由于某原因导致的本协议部分条款无效或不可履行时，其他条款继续有效；4.5本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。发生争议的，由双方协商解决，协商不能达成一致意见的，由绍兴仲裁委员会裁决。4.6本协议一式肆份，甲乙双方均签字盖章后各保存贰份，具有同等法律效力。(以下无正文)签字页甲方：_(章)甲方代表签字：日期：年月日乙方：__人民医院(章)主要研究者签字：乙方代表签字：日期：年月日附件：CRC主要工作职责编号职责内容1研究设项目启动2.1项目启动会Y组织会议Y准备Y参会Y演议记录Y2.2项目培训会(申办者及内部培训)，项目相关培训，SOPs等会议组会Y演议记协助中心筛选与确伦理申报4.1项目初次审查协助递.1研究过程中资料递交Y5中心启研究中心日常协调工作6.1准备Y6.2受试者协调筛选Y协助研究者获得受试者知情Y安排随访Y受试者依从性管理Y6.3CRC日常工作报告Y6.4研究文件更新与管理原始数据管理Y病例报告表管理Y中心文件夹的收集、管理、更新Y6.5实验室相关事宜协调Y安排检查及获取检查结果Y标本的处理、保存、运送Y6.6研究物资准备与派发Y6.7与研究者协商临床试验协.8临床试验研究者费管.9试验药物管理Y6.1协助数据答疑Y6.11差研究中心关闭7.1研究中心关闭访视并归还未使用试验物资Y7.2差数据管理与统计分医学报告撰0项目管理10.1制订项目管理计0.2产生研究进度报告-周报Y10.3与申Y10.4项目内部审核、培训会Y11药物安全11.1严重不良事件报告Y12质量稽查12.1质量控制Y12.2协助监查Y12.3协助院内质控Y12.4协助稽查Y13中心实验室管4其明：绿体字为提醒，红体字请在打印前核对、删除。